Dans TEMSO (NCT00134563) et TOWER (NCT00751881), tériflunomide a été associé à une baisse des lymphocytes en début de traitement, même si les valeurs moyennes étaient dans les limites de la normale.

Décrire l’effet à long terme du tériflunomide sur la numération lymphocytaire et le taux d’infections associé dans l’analyse poolée des études princeps et d’extension TEMSO et TOWER.

Les données des patients ayant reçu tériflunomide 14mg ou placebo dans les études princeps ont été poolées. Les patients sous placebo ont reçu le tériflunomide pendant les phases d’extension ; les résultats poolées des études princeps/extension ont été analysés pour le bras tériflunomide 14mg. Numérations lymphocytaires réalisées toutes les 2 semaines jusqu’à la semaine 24, puis toutes les 6 semaines. Lymphopénie confirmée par 2 mesures consécutives inférieures aux valeurs normales basses, et classée selon CTCAE.

Dans les études princeps poolées, les patients traités par placebo (n=745) et tériflunomide (n=729) ont eu des lymphopénies de grade 1 (0,7 %/2,1 %) et 2 (0,5 %/1,4 %). Les patients traités par tériflunomide dans les études princeps et d’extension ont eu des lymphopénies de grade 1 (3,0 %) ou 2 (2,5 %). L’incidence des infections et des infections graves dans les études princeps et d’extension était similaire chez les patients traités par teriflunomide 14mg ayant ou pas une lymphopénie.

Les patients traités par tériflunomide dans TEMSO/TOWER ont eu des lymphopénies de faible grade, peu fréquentes. Aucune lymphopénie de grade 3 ou 4 n’a été rapportée pendant les études princeps ou d’extension. Les taux d’infection étaient similaires chez les patients avec et sans lymphopénie.

Ces données sont cohérentes avec un impact limité du tériflunomide sur la réponse immunitaire protectrice et soutiennent davantage un mécanisme d’action immunomodulateur plutôt qu’immunosuppresseur du tériflunomide.

Étude financée par Sanofi.