Distinction AMM et hors AMM, de la prescription à la dispensation - 03/04/18

MA and off-label, from prescribing to dispensing

Doi : 10.1016/j.actpha.2018.02.008

Aurore Blin ^a,^⁎ : Docteur en pharmacie, Marie-Laure Laroche ^b : Docteur en médecine, Professeur des Universités-praticien hospitalier, Anne Coubret ^b : Docteur en pharmacie, praticien attaché
^a 45 rue Duranton, 75015 Paris, France
^b Centre régional de pharmacovigilance, de pharmacoépidémiologie et d’Information sur les médicaments, Service de pharmacologie, toxicologie et pharmacovigilance, Centre hospitalier universitaire de Limoges, 2 avenue Martin-Luther-King, 87042 Limoges cedex, France

^⁎Auteur correspondant.

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Résumé

La prescription d’une spécialité pharmaceutique en dehors d’une indication, d’une posologie ou chez une population particulière peut conduire à un non-respect strict de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) initiale, voire se situer hors AMM. Le respect de l’AMM impose des précautions et des responsabilités particulières pour le prescripteur mais aussi, lors de la dispensation, pour le pharmacien.

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Summary

The prescribing of a pharmaceutical speciality for an unapproved use, in terms of an indication, a posology or a particular population can lead to the non-respect of the initial marketing authorisation (MA), or being off-label. The respect of the MA imposes specific precautions and responsibilities not only for the prescribing physician but also for the pharmacist dispensing the medication.

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Mots clés : autorisation de mise sur le marché, dispensation, essai clinique, prescription hors AMM

Keywords : clinical trial, dispensing, marketing authorisation, off-label prescription