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Micellar HPLC method for the simultaneous determination of three anticonvulsant drugs in dosage forms and biological fluids. Application to dissolution-rate testing - 09/04/18

Méthode HPLC micellaire de détermination simultanée de trois médicaments anticonvulsivants dans les formes médicamenteuses et les liquides biologiques. Application aux tests de dissolution

Doi : 10.1016/j.pharma.2018.02.003 
F. Belal, F. Ibrahim, Z.A. Sheribah, H. Alaa
 Department of pharmaceutical analytical chemistry, faculty of pharmacy, Mansoura university, 35516 Mansoura, Egypt 

Corresponding author.

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Highlights

This is the first report on micellar liquid chromatographic method for the simultaneous determination of CMZ, OCZ and ECZ in their pharmaceutical preparations.
Micellar liquid chromatographic is one of the modes of green chemistry; it is cost-effective and avoids the analytical methodologies hazards.
Dissolution profiles of CMZ, OCZ and ECZ were realized.
The high sensitivity of the proposed method allowed the determination of CMZ and OCZ in spiked human urine and plasma, real plasma sample of CMZ and in real urine samples of CMZ and OCZ, and to study their pharmacokinetics.

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Summary

This work describes a micellar liquid chromatographic method which was developed and validated to determine simultaneously three structurally-related antiepileptic drugs; namely carbamazepine (CMZ), oxcarbazepine (OCZ) and eslicarbazepine acetate (ECZ). The analysis was achieved using a phenyl column (250mm×4.6mm i.d., 5μm particle size), a mobile phase consisting of a mixture of 0.3% triethylamine and 10% n-butanol in a solution of 0.05M sodium dodecyl sulphate adjusted to pH 7.0 using 0.02M orthophosphoric acid. The mobile phase was pumped at a flow rate of 1.5mLmin−1 and detection was adjusted at 215nm. The method showed good linearity (r2>0.998) over the concentration ranges of 0.1–10 for CMZ and OCZ and 0.2–20μgmL−1 for ECZ. The suggested method was successfully applied for the analysis of the studied drugs in their dosage forms and for the determination of CMZ and OCZ in spiked human urine and plasma without prior extraction. The proposed method was further extended to the analysis of real samples of plasma and urine of volunteers receiving therapy of CMZ and OCZ. Furthermore, the method was successfully applied to tablets dissolution-rate testing, and the results were satisfactory.

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Résumé

Ce travail décrit une méthode de chromatographie liquide micellaire qui a été développée et validée pour déterminer simultanément trois anticonvulsivants structurellement liés, à savoir la carbamazépine (CMZ), l’oxcarbazépine (OCZ) et l’acétate d’eslicarbazépine (ECZ). L’analyse a été réalisée à l’aide d’une colonne à groupements phényle (250mm×4,6mm i.d., taille des particules 5μm), une phase mobile composée d’un mélange de 0,3 % de triéthylamine et 10 % de n-butanol dans une solution de 0,05M de sodium dodécyl sulfate, ajusté à pH 7,0 à l’aide d’acide orthophosphorique 0,02M. La phase mobile était pompée à un débit de 1,5mL/min−1 et la détection a été ajustée à 215nm. La méthode a montré une bonne linéarité (r2>0,998) sur les plages de concentration de 0,1–10 pour la CMZ et OCZ et 0,2–20 μgmL−1 pour l’ECZ. La méthode proposée a été appliquée avec succès pour l’analyse de ces substances dans leurs formes pharmaceutiques et pour la détermination de la CMZ et de l’OCZ dans des échantillons enrichies d’urine humaine et de plasma sans extraction préalable. La méthode proposée a été étendue à l’analyse d’échantillons réels de plasma et d’urine de bénévoles recevant un traitement de la CMZ et OCZ. En outre, la méthode a été appliquée avec succès à des tests de dissolution de comprimés, et les résultats ont été satisfaisants.

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Keywords : Micellar liquid chromatographic, Carbamazepine, Oxcarbazepine, Eslicarbazepine acetate, Dissolution testing and human urine and plasma

Mots clés : Chromatographie liquide micellaire, Carbamazépine, Oxcarbazépine, Acétate d’eslicarbazépine, Test de dissolution, Dosages urinaires et plasmatiques


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Vol 76 - N° 3

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