Efficacité et tolérance de fluticasone furoate (FF/VI) en une prise par jour vs CSI/LABA en deux prises par jour chez des patients asthmatiques non contrôlés : essai contrôlé, randomisé en ouvert (étude FREGATE) - 09/04/18
, M.H. Humbert 2, A.B. Boye 3, A.N. Nicholls 4, Z.A. Antoun 5, L.S. Spinu 5, J.M. Grouin 6Bienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
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Résumé |
Introduction |
L’objectif majeur de la prise en charge de l’asthme est le maintien de son contrôle. L’étude Fregate a évalué l’effet sur le contrôle de l’asthme de la 1re association fixe (FF/VI) en 1 prise par jour. C’est un essai de 6 mois, randomisé en ouvert, ayant évalué l’efficacité et la tolérance de FF/VI en 1 prise par jour comparé aux CSI/LABA en 2 prises par jour (propionate de fluticasone/salmétérol, PF/S et budésonide/formotérol, BUD/F) chez des patients asthmatiques non contrôlés par un CSI seul.
Méthodes |
Des patients adultes avec un asthme diagnostiqué depuis≥1 an et ayant un score 15≤ACT<20 étaient éligibles. Le critère de jugement principal était la variation du score ACT total par rapport à l’inclusion à la semaine 12. Au total, 423 patients ont été randomisés en France et en Allemagne.
Résultats |
La variation vs l’inclusion du score ACT à la semaine 12 était 3,6 points avec FF/VI et 2,8 points avec les CSI/LABA, différence 0,8 (population ITT). La non-infériorité étant prouvée (marge −1,5), la supériorité de FF/VI vs CSI/LABA a été démontrée avec une amélioration statistiquement significative de l’ACT à la semaine 12 de 0,8 points (IC 95 % [0,1 ; 1,5], p=0,033). La différence à 12e semaine entre FF/VI vs BUD/F était 1,0 (IC 95 % [0,1 ; 1,9] ; p=0,022) statistiquement significative et vs FP/S 0,6 (IC 95 % [–0,3 ; 1,4] ; p=0,180). La non-infériorité a été confirmée à la 24e semaine pour toutes les comparaisons. La proportion de patients utilisant correctement l’inhalateur aux semaines 12 et 24 était élevée (>93 %) et comparable entre les 2 bras. Les pourcentages de répondeurs à 12 semaines (ACT≥20 ou augmentation≥3 points) étaient dans le bras FF/VI et CSI/LABA respectivement : 74 % vs 69 % (OR 1,45 ; IC 95 % [0,91 ; 2,30], p=0,122) et à 24 semaine : 81 % vs 76 % (OR 1,49 ; IC 95 % [0,88 ; 2,51], p=0,137). Sur l’ensemble des autres critères évalués (VEMS, AQLQ, EQ-5D, MARS-A, observance, exacerbations sévères) FF/VI était comparable aux CSI/LABA.
Conclusion |
L’étude Fregate a démontré la non-infériorité, puis la supériorité de FF/VI en 1 prise/jour sur le contrôle de l’asthme à 12 semaines vs les CSI/LABA en 2 prises/jour chez des patients asthmatiques insuffisamment contrôlés par un CSI seul et un profil de tolérance similaire aux CSI/LABA.
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Vol 58 - N° 3
P. 277-278 - avril 2018 Retour au numéro
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