Le service de médecine nucléaire de l’institut du cancer de Montpellier a participé à l’essai clinique (EC) international multicentrique randomisé de Phase 3 en double insu comparant le 90Y-clivatuzumab tétraxétan et gemcitabine versus placebo et gemcitabine dans le cancer métastatique du pancréas (PANCRIT^®-1) de juin 2015 à mars 2016. Notre radiopharmacie (RPH) a été inspectée par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) en mai 2017. Ce travail est destiné à faire le retour d’expérience d’une inspection en RPH d’un EC en double insu. L’inspection se déroule en plusieurs temps. L’audit sur site repose essentiellement sur la vérification du dossier permanent non aveugle de la RPH, dossier non accessible à l’équipe en aveugle. Ce dossier contient tous les documents et données sources relatives à l’EC. Son but est de démontrer le respect des bonnes pratiques cliniques (BPC), la validité de la conduite de l’EC, la qualité et l’intégrité des données recueillies. Il doit contenir des documents communs au classeur investigateur : les documents relatifs à l’étude (brochure investigateur, résumé des caractéristiques du produit si applicable, protocole et amendements, plan d’organisation du site en aveugle), les informations concernant le centre (convention, attestation et compte rendu de mise en place), les documents réglementaires (autorisation ANSM, avis favorable du Comité de protection des personnes, etc.), les documents concernant le personnel intervenant dans l’EC (délégation des tâches, curriculum vitae, attestations de formation BPC ou autre). Ce dossier comprend également toutes les instructions et enregistrements concernant la détention, le conditionnement, la préparation, la dispensation et l’utilisation des médicaments expérimentaux. Les certificats d’analyse des lots produits, la calibration des activimètres, la maintenance et les courbes de température des réfrigérateurs sont également à archiver. L’audit sur site est suivi d’une réunion de synthèse où sont présentés les premiers résultats et où des précisions peuvent être demandées. Un rapport préliminaire est ensuite envoyé à l’audité qui formule en retour une réponse aux éventuels écarts constatés. Enfin, un rapport final est adressé aux autorités compétentes et aux inspectés. Cette inspection nous a permis de prendre conscience des nombreux documents qui doivent figurer obligatoirement dans le classeur de RPH et qu’une formation sur la qualité des documents à produire est nécessaire.