Des médicaments immunosuppresseurs génériques sont désormais disponibles en Europe, au Canada et aux États-Unis. Il existe selon les pays de larges différences dans la pénétration des génériques en général et des génériques immunosuppresseurs en particulier. L’enregistrement des génériques immunosuppresseurs varie quelque peu selon les pays, mais les critères pour l’enregistrement de ces médicaments à marge thérapeutique étroite et les études de bioéquivalence réalisées sur des volontaires sains vont s’installer durablement dans le paysage médical. Près de 50 publications témoignent de l’efficacité clinique et de la bioéquivalence des génériques immunosuppresseurs chez des patients transplantés. Les sociétés savantes ont émis des recommandations. Les autorités de tutelle ne devraient pas forcer les pharmaciens à délivrer des génériques, aux patients transplantés, sans la spécification clairement précisée. La substitution du princeps vers un générique peut être faite si elle est réalisée par le « transplanteur » traitant, chez un patient clairement informé, et suivi d’un monitoring précis. Toute substitution devrait être suivie de visites de contrôle, avec un monitoring biologique, en s’assurant de la prise correcte du générique par le patient et de l’efficacité biologique du générique. Par contre, dans tous les cas, le transfert d’un générique vers un autre générique doit être interdit.

Generic immunosuppressive drugs are available in Europe Canada and the United States. Between countries, there are large differences in penetration of generic drugs in general, and for immunosuppressive drugs in particular. The registration for generic immunosuppressive drugs are slightly different, but the criteria for registration of narrow therapeutic index drugs and bioequivalence studies, performed only in healthy volunteers, will remain in the medical landscape. About 50 studies compare the clinical efficacy and bioequivalence of the generic immunosuppressive drugs in patients with solid organ transplants. To allow for safe substitution, a number of criteria need to be fulfilled. Consensus statements were made by most transplant organizations. Authorities and payers should refrain from forcing pharmacists to dispense generic drugs in patients on maintenance immunosuppressive treatment. Generic substitution could be safe if realized by the treating physician, for a well-informed patient. Substitution must be followed by control visits to check if the patient is taking the medication correctly and if the drug exposure, through a close monitoring, remains stable. Substitution from one generic to another generic should be avoided, in all cases.