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Étude des dates limites d’utilisation après stérilisation des sachets et gaines thermoscellables - 20/06/18

Study of the deadlines for the use after sterilization of hot-sealable bags and sheaths

Doi : 10.1016/j.pharma.2018.01.003 
Z. Leguay , E. Figueiredo, L. Evrillus, V. Jacques-Terracol, M. Le Verger
 Service transversal de stérilisation, CHRU de Tours, avenue de la République, 37170 Chambray-Les-Tours, France 

Auteur correspondant.

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Résumé

Introduction

Le choix de l’emballage est primordial dans la stérilité d’un dispositif médical réutilisable. Les dates limite d’utilisation des systèmes de barrière stérile (SBS) sont actuellement uniquement déterminées à partir d’un barème de cotation empirique développé en 1985. L’objectif de notre travail est de valider de façon scientifique cette date limite d’utilisation des SBS pour les gaines et sachets thermoscellables, avec emballage de protection.

Matériels et méthodes

Trente SBS ont été testés après différentes durées de stockage ; six, neuf et douze mois. Ils contenaient cinq types de dispositifs médicaux différents, ont suivi les différentes étapes de stérilisation puis ont été stockés au bloc opératoire. Les SBS ont été repliés ou non pour analyser également cette pratique de notre unité. Différents tests ont été réalisés sur la face papier du SBS, la face plastique et les soudures.

Résultats

Après 6 mois de stockage, les SBS sont toujours stériles. Après 9 et 12 mois, les résultats sont plus nuancés. Le fait de replier le SBS altère la soudure quelle que soit la durée de stockage.

Discussion

Cette étude nous a permis d’allonger toutes nos péremptions à 6 mois, d’arrêter la pratique consistant à replier le SBS et prendre conscience de l’importance de disposer d’une taille de SBS adaptée aux différents dispositifs à emballer et de protéger les extrémités.

Conclusion

Chaque unité de stérilisation doit faire sa propre étude et sa propre analyse des risques car la détermination des durées de péremption dépend de nombreux facteurs.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Summary

Introduction

The choice of packaging is crucial for the sterility of a reusable medical device. The use-by dates for sterile barrier systems (SBSs) are currently determined solely on the basis of an empirical rating scale developed in 1985. The objective of our work is to validate in a scientific way this deadline for the use of SBS for heat-sealable sleeves and bags, with protective packaging.

Materials and methods

Thirty SBSs were tested after different storage periods ; six, nine and twelve months. They contained five different types of medical devices, followed the different sterilization steps and were stored in the operating room. The SBSs have or have not been folded in order to analyze this practice in our unit as well. Various tests were carried out on the paper side of the SBS, the plastic side and the welds.

Results

After 6 months of storage, SBS are still sterile. After 9 and 12 months, the results are more moderate. Folding the SBS will affect the weld, regardless of the storage time.

Discussion

This study allowed us to extend all our expiration dates up to 6 months, to stop the habit of folding the SBS and to become aware of the importance of having a size of SBS adapted to the different devices to be packaged and lastly, to protect the ends.

Conclusion

Each sterilization unit must carry out its own study and risk analysis because the determination of shelf life periods depends on many factors.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Stérilisation, Péremption, Système barrière stérile, Emballage

Keywords : Sterilization, Expiration, Sterile barrier system, Packaging


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Vol 76 - N° 4

P. 321-333 - juillet 2018 Retour au numéro
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  • 1er semestre 2018

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