De fortes doses de vitamine D₃ (cholécalciférol, CL) ont été préconisées pour réduire le risque de diabète de type 2, d’événements cardiovasculaires majeurs (MACE) et de cancer, qui sont des complications fréquentes chez les patients transplantés rénaux (PTR).

L’étude VITALE est un essai prospectif, multicentrique (30 départements Français), en double aveugle, contrôlé (NCT01431430). Les PTR adultes ayant des concentrations sériques de 25(OH)-vitamine D (25OHD)<30ng/mL ont été randomisés entre 12 et 48 mois après la transplantation pour recevoir des doses de CL élevées (DE, 100 000UI) ou faibles correspondant aux apports nutritionnels conseillés (ANC) (DF, 12 000UI) toutes les 2 semaines pendant 2 mois puis mensuellement pendant 22 mois. L’objectif principal était d’évaluer l’effet des deux traitements sur un critère composite : diabète de type 2, MACE, cancer de novo et décès du patient. Nous avons émis l’hypothèse d’une incidence de 22 % du critère composite dans le groupe DF versus 13 % dans le groupe DE. L’inclusion de 480 PTR devait permettre de tester cette hypothèse avec une puissance de 80 %.

Entre janvier 2012 et décembre 2013, 536 PTR (âge moyen [écart type] 50,8 [13,7] ans, 335 hommes) ont été inclus. Les caractéristiques cliniques et biologiques de départ ne différaient pas entre les groupes DE (n=269) et DF (n=267). Dans les groupes DE et DF, la 25OHD était de 20,2 (8,1) versus 19,2 (7,0)ng/mL à j0 et de 43,1 (12,8) versus 25,1 (7,4)ng/mL après 24 mois, respectivement (p<0,0001). L’analyse en intention de traiter a montré que le nombre d’événements du critère composite ne différait pas entre les groupes DE et DF (15 % versus 16 %, respectivement). Il n’y avait également aucune différence pour les infections (51 % versus 47 %), les épisodes de rejet aigu (3 % versus 2 %) et de perte du greffon (0,37 % dans les deux groupes). Le nombre de patients avec une hypercalcémie ou une hyperphosphatémie incidentes ne différait pas entre les groupes DE et DF (17 % versus 13 %, p=0,24 et 5 % versus 4 %, p=0,41, respectivement) et l’évolution des calcifications valvulaires n’était pas significativement différente entre les deux groupes (p=0,59).

Nous rapportons les résultats du premier essai interventionnel visant à évaluer les effets extra-osseux du traitement par vitamine D₃ après transplantation rénale. Le nombre de patients inclus correspond à notre objectif initial.

Par rapport aux ANC, de fortes doses de CL n’induisent pas d’effets indésirables notables mais ne réduisent pas l’incidence des complications non squelettiques après transplantation rénale.