La prévention des lésions d’ischémie reperfusion (IR) est un enjeu majeur en transplantation d’organe. Le dispositif médical HEMO2life^® est un transporteur d’oxygène extrait d’Arenicola Marina, un ver marin, possédant une forte affinité pour l’oxygène et des capacités anti-oxydantes. Des études précliniques ont montré sa parfaite innocuité et son efficacité dans la prévention des lésions d’IR.

Oxyop est une étude multicentrique ouverte étudiant la sécurité de l’utilisation de HEMO2life^®, utilisé comme additif à la solution de préservation (soit en statique soit sur machine). Chaque donneur décédé en mort encéphalique de l’un des 6 centres participants était éligible pour l’étude. Seul le rein greffé localement recevait 1g/L d’HEMO2life^® dans la solution de préservation.

Cinquante-huit greffons ont été inclus dans l’essai, 64 % préservés en mode statique, 36 % sur machine. L’âge moyen des donneurs et des receveurs était de 50 ans (18 à 89) et 51 ans (21 à 72). Le temps moyen d’ischémie froide était de 740±258min. À 3 mois, la survie patient est de 100 %. Il y a eu 2 pertes de greffon. Il n’y a eu aucun évènement indésirable de nature immunologique, allergique ou infectieux imputable directement au produit. L’analyses des effets secondaires graves à 3 mois retrouve 2 rejets aigus (3,4 %), 4 infections graves, 4 évènements cardiovasculaires et 11 complications du greffon. Selon l’avis du comité indépendant de surveillance il n’y a aucun signal d’alarme et les effets secondaires étaient attendus compte tenu de la population des donneurs et des receveurs.

La comparaison par paire avec les reins controlatéraux (non greffés localement) a montré moins de retard de fonction dans le groupe HEMO2life^® : plus d’une séance de dialyse après la greffe : 7 versus 26 % (0,03), délai pour une créatinine<250μmol/L 7 versus 13jours (0,02). De même la récupération des fonctions rénales était meilleure pendant les 15 premiers jours : AUC créatinine et AUC MDRD significativement plus faibles dans le groupe HEMO2life^®. L’ischémie froide était plus longue dans le groupe contra-latéral mais ne pouvait expliquer à elle seule la différence.

Oxyop représente la première étude chez l’homme du transporteur d’oxygène HEMO2life^®. Ce dispositif n’entraîne aucun effet secondaire ni pour le receveur ni pour le greffon et améliore la reprise de fonction du greffon, justifiant la mise en place d’une large étude d’efficacité randomisée.