Le terme « recherche clinique » désigne toute recherche menée sur l’homme en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales. Applicable depuis novembre 2016, la loi Jardé a redéfini les contours de la recherche clinique en France. Le changement le plus notable est qu’on ne parle plus de recherche biomédicale mais de « recherche impliquant la personne humaine ». Ainsi, toutes les recherches doivent être autorisées par un comité de protection des personnes (CPP) avant de pouvoir débuter ; cela inclut aussi les recherches observationnelles telles que les cohortes rétrospectives. Autre nouveauté, le CPP est attribué de manière aléatoire, sur un site internet dédié. Seules les recherches sur données (obtenues dans le cadre strict du soin) font exception parce qu’elles n’impliquent pas la personne humaine ; il s’agit en général des données extraites de l’entrepôt de données ou du dossier patient informatisé. L’objectif de cet article est d’aider les radiologues interventionnels à comprendre et à optimiser leurs activités de recherche clinique dans le respect du cadre légal nouvellement défini.

A “clinical research” is any study conducted on humans for the development of medical or biological knowledge. The “Jardé’s law” is applicable since November 2016 and redefines clinical research in France. Among key changes, there is no mention of biomedical research anymore but of “research involving the human person”. Any research must be authorized by an ethic committee before launching; it also includes retrospective cohorts, case-control studies or case series. Also new, the ethic committee is assigned in a random way on a dedicated website. Research on data (needed for patient's care or diagnosis) are excluded from this law since they do not involve a human; it is generally the case of data extracted from local data warehouse or patient's electronic file. This article aims at helping interventional radiologists understanding and optimizing their clinical research activities in respect with the new French regulation.