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Élaboration et validation d’un outil de codification des interventions pharmaceutiques réalisées lors de la dispensation des médicaments en essais cliniques : résultats d’une expérience pilote - 04/10/18

Development and validation of a coding tool for pharmaceutical interventions in drug-dispensing in clinical trials: Results of a pilot experience

Doi : 10.1016/j.phclin.2018.05.003 
A.-L. Yailian, J. Pajot, D. Laleye, C. Coudret, A. Viard, C. Pivot, C. Dhelens
 Service pharmaceutique, hôpital Édouard-Herriot, hospices civils de Lyon, place d’Arsonval, 69003 Lyon, France 

Auteur correspondant.

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Résumé

Contexte

La dispensation des médicaments expérimentaux est conditionnée par le protocole de recherche clinique et encadrée par les bonnes pratiques cliniques. Toutefois, le pharmacien réalise des interventions pharmaceutiques (IP) en identifiant des problèmes mettant en jeu l’efficacité ou la sécurité du traitement. Pour autant, l’outil Act-IP® n’est pas adapté au recueil des problématiques spécifiques aux essais cliniques.

Objectif

Élaborer et valider une grille de standardisation et de codification des IP réalisées par le pharmacien en charge des essais cliniques.

Méthode

Après élaboration, la grille a été évaluée par 2 binômes à partir des IP collectées prospectivement d’après l’analyse de concordance exprimée par le coefficient Kappa (κ). Un outil informatique a été créé pour faciliter le recueil et l’analyse des IP.

Résultats

La grille a permis d’ordonner les problèmes médicamenteux en 8 catégories sous-divisées en 24 items. Les IP étaient définies selon 5 catégories. Les coefficients κ obtenus pour la classification des problèmes et des IP étaient respectivement de 0,90 et 0,45.

Conclusion

La grille élaborée a été validée et a été mise en application pour la classification et l’analyse des IP réalisées par les pharmaciens en charge des essais cliniques.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Summary

Background

Experimental drug dispensation is governed by the clinical research protocol in question and by Good Clinical Practices. The pharmacist performs pharmaceutical interventions (PIs) by identifying problems of efficacy or safety. However, the Act-IP® pharmaceutical intervention tool is not suited to documenting drug problems specific to clinical trials.

Purpose

To develop and validate a standardization and coding tool for PIs in clinical trials.

Method

A grid was drawn up, based on prospectively collected PIs, and evaluated by 2 pairs of observers with concordance analysis on kappa coefficient (κ). A computerized tool was created to facilitate PI collection and analysis.

Results

The PI reporting grid allowed drug problems to be ranked in 8 categories subdivided into 24 items. PIs were classified in 5 categories. The κ coefficients for the classification of drug problems and of PIs were respectively 0.90 and 0.45.

Conclusion

The grid was validated and implemented for classification and analysis of PIs performed by pharmacists in clinical trials.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Classification, Erreurs médicamenteuses, Essais cliniques, Interventions pharmaceutiques

Keywords : Classification, Medication errors, Clinical trials, Pharmaceutical interventions


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Vol 53 - N° 3

P. 248-255 - juillet 2018 Retour au numéro
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