L’hémovigilance nationale a réalisé un travail scientifique sur les TRALI. Le prérequis de cette étude a été de vérifier que les déclarants avaient bien suivi l’algorithme décisionnel des œdèmes pulmonaires de la fiche technique ANSM (établi sur la base des critères retenus lors de la conférence de Toronto 2004).

Les données anonymisées des fiches TRALI (imputabilité certaine) déclarées de 2007 à 2013 ont été analysées par 5 experts de l’ANSM. Chaque expert a donné son avis de façon indépendante sur le diagnostic, le grade, et l’imputabilité. La première étape de notre évaluation a consisté à comparer l’avis des experts et à le valider si, leurs conclusions étaient identiques unanimement ou majoritairement (un seul avis divergent mais non argumenté). En dehors de ces deux situations, les fiches ont été ré-analysées par les experts lors d’une réunion collégiale (seconde étape). Au terme de ce travail, nous avons comparé les avis des experts aux conclusions initiales figurant dans les déclarations. Cette étude a fait l’objet d’une analyse statistique de concordance des avis.

91 EIR ont été analysés. Au total, 80 % de ces EIR ont été validés dès la première étape, 20 % ont nécessité d’être revus lors de la seconde étape conduisant majoritairement à un consensus. L’avis des experts a été identique à celui des déclarants dans 60 % des cas. Dans environ un tiers des cas le diagnostic a été requalifié (essentiellement en TACO). L’analyse de concordance montre que les avis d’experts sont concordants de manière forte et statiquement significatif pour le diagnostic (kappa=0,6, p<0,05) et modérément pour l’imputabilité (kappa=0,3, p<0,05).

L’ANSM a ainsi proposé une nouvelle approche d’analyse des déclarations par les experts permettant d’aboutir à une évaluation efficiente des EIR. L’analyse statistique de concordance montre que, aboutir au diagnostic de TRALI est suffisamment explicite dans la fiche technique.