Évaluations de performances du dispositif ABD PAD® en vue de l’obtention du marquage CE - 17/10/18
, Yann Giraud 1, Ingrid Le Bleis 1, Marion Boisserie 1, Elodie Minne 1, Sabine Durassier 1, Jean-Yves Py 1, Laura Roca 2, Mohamed Amouchas 2, Raje Singh 2, Fréderic Dehaut 3Bienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
L’accès au texte intégral de cet article nécessite un abonnement.
| pages | 2 |
| Iconographies | 0 |
| Vidéos | 0 |
| Autres | 0 |
Résumé |
Dans le cadre de l’obtention du marquage CE du dispositif ABD PAD® destiné à la confirmation du groupe sanguin ABO et du rhésus RH1, une évaluation des performances a été menée au sein du service de préparation.
La finalité fut d’évaluer la concordance du dispositif ABD avec la technique d’hémagglutination utilisée pour le contrôle des poches de conservation du sang.
Matériels et méthodes |
Cinq cent dons devaient être testés.
Les réactions devaient être lues immédiatement T0. Une 2e lecture était réalisée à T24 en ABD. Les échantillons étaient issus de tubulures de CGR T&B Sag-M et T&T ST-CPD.
Une concordance de 100 % était attendue entre les méthodes.
Une analyse des DASRI et du temps d’exécution était réalisée. L’impact ergonomique était évalué à travers un questionnaire.
Résultats |
Cinq cent quarante-six CGR-SagM et 578 ST-CPD testés.
– Lecture T0 ABO : 100 % de concordance observée.
– Lecture à T24 ABO : tous les résultats sont concordants pour les CGR-SagM. 8 CGR issus du groupe O ST-CPD (soit 2,8 %) n’ont pas trouvés concordance.
– Lecture T0 rhésus D : 100 % de concordance observée pour les CGR-SagM.
Deux discordances pour les poches ST-CPD, sorties RH-1 sur la technique de référence EUROBIO mais RH1 sur l’ABD PAD. RH1 confirmé par la technique EFS QBD. L’un était D faible de type 1 et l’autre de type 2.
– Lecture à T24 rhésus D : 6 résultats discordants dont les 2 détectés à T0 sur ST-CPD.
– Le poids Dasri est supérieur de 84 % avec ABD PAD pour un delta de +245€/an.
– La technique ABD PAD est plus rapide de 2min pour 20 tests soit un gain d’exécution de 28 %.
– Questionnaire Ergonomie : au global, ABD PAD® a obtenu 88 % de satisfaction sur l’étude ergonomique pour les différents critères étudiés.
Conclusion |
Le DMDIV ABD PAD et PAD Buffer répondent aux critères :
– 100 % de concordance en CGR-SagM à T0 et à T24.
– 100 % de concordance en ST-CPD à T0.
La lecture à T24 n’est, à ce jour, pas préconisée.
Le marquage CE a été attribué en novembre 2017.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Plan
Vol 25 - N° 4
P. 337-338 - novembre 2018 Retour au numéro
Article précédent
- Recherche des agglutinines irrégulières par technique d’agglutination sur des cartes gels
- Mohamed El Hadi Boulkadid, Hanifa Ouelaa
- Perte de l’Antigène RH5 (e) chez un patient suivi pour un Myélome multiple à chaînes légères lambda
- Ibtissam Loussert-Ajaka, Anne Damais-Cepitelli, Charles Zarnitsky, Jean-Pierre Hurst, Cédric Le Marechal, Annie-Claude Manteau
Bienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
L’accès au texte intégral de cet article nécessite un abonnement.
Bienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
L’achat d’article à l’unité est indisponible à l’heure actuelle.
Déjà abonné à cette revue ?