Stability of sufentanil and baclofen mixtures for intrathecal analgesia at different concentrations in polypropylene syringes - 19/10/18
Stabilité d’un mélange sufentanil et baclofène pour analgésie intrathécale à différentes concentrations en seringue polypropylène
, J. Robert a, V. Gibory a, H. Kieffer a, C. Folliard a, D. Dupoiron b, C. Devys aBienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
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Highlights |
• | Four mixtures studied at four different concentrations of sufentanil and baclofen. |
• | A stability indicating method by UPLC UV was developed according to ICH recommendations. |
• | In practice, the mixture sufentanil baclofen polypropylene syringe is stable seven days at 5°C±3°C. |
Summary |
Background |
Intrathecal analgesia is a method using various molecules alone or in combination. Among these, the association sufentanil/ baclofen is widely used. Instead of moving patients to the few expert centers taking charge of these specific preparations, it could be better to transport syringes to peripheral centers managing pump refilling. That is why, it is interesting to demonstrate the stability of the mixture, and so to be able to ensure the best transport conditions of syringes.
Methods |
A stability indicating UPLC-DAD method was developed and validated according to the ICH guidelines. Four mixtures of sufentanil baclofen stored in 5±3°C and 25±2°C were evaluated for seven days and compared to the initial observed concentrations.
Results |
The stability is demonstrated only for preparations stored at 5±3°C for seven days thanks to relative concentrations (95% confidence intervals of the mean of 3 samples) systematically positioned between 90% and 110%. On the other hand, after few days, degradation products of sufentanil appeared for all mixtures stored at 25°C±2°C.
Conclusion |
This study shows the stability of a weakly and a highly concentrated mixture of sufentanil and baclofen solutions in polypropylene syringes stored at 5±3°C for seven days. This result will allow the transport of the preparation under optimal conditions. Advance preparations for intrathecal pump refills could also be feasible.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Résumé |
Contexte |
L’analgésie intrathécale est une méthode qui utilise différentes molécules seules ou en combinaison. Parmi celles-ci, l’association sufentanil baclofène est largement utilisée. Le déplacement des patients douloureux vers des centres prenant en charge la gestion des remplissages de pompes intrathécales est souvent difficile. Il pourrait être préférable de transporter les seringues vers les centres périphériques gérant le remplissage des pompes. C’est pourquoi, il est intéressant de démontrer la stabilité du mélange, et ainsi de pouvoir assurer les meilleures conditions de transport des seringues.
Méthodes |
Une méthode indicatrice de stabilité par UPLC-DAD a été développée et validée selon les recommandations ICH. Quatre mélanges de baclofène de sufentanil conservés à 5±3°C et 25±2°C ont été évalués pendant sept jours et comparés aux concentrations initiales.
Résultats |
La stabilité n’est démontrée que pour les préparations conservées à 5±3°C pendant sept jours grâce à des concentrations relatives (intervalles de confiance à 95 % de la moyenne de 3 échantillons) systématiquement entre 90 % et 110 %. D’autre part, après quelques jours, des produits de dégradation du sufentanil sont apparus pour tous les mélanges stockés à 25°C±2°C.
Conclusion |
Cette étude montre la stabilité d’un mélange faiblement et hautement concentré de solutions de sufentanil et de baclofène dans des seringues en polypropylène conservées à 5±3°C pendant sept jours. Ce résultat permettra le transport de la préparation dans des conditions optimales. La préparation à l’avance des recharges de pompe intrathécale pourrait également être réalisable.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Keywords : Sufentanil, Baclofen, Polypropylene syringe, UPLC-DAD, Stability indicating method, ICH
Mots clés : Sufentanil, Baclofène, Seringue polypropylène, UPLC-DAD, Méthode indicatrice de stabilité, ICH
Plan
Vol 76 - N° 6
P. 444-452 - novembre 2018 Retour au numéro
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