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Certification ISO 9001 d’un système de management qualité dans un centre d’investigation clinique - 04/11/18

ISO 9001certification of a quality management system in a clinical investigation center

Doi : 10.1016/j.therap.2018.04.005 
Jimmy Chesnais a, b, c, Claire Fougerou-Leurent a, b, c, Claire Laforest a, b, c, Alain Renault a, b, c, Eric Bellissant a, b, c, Bruno Laviolle a, b, , c
a CHU Rennes, service de pharmacologie clinique, 35000 Rennes, France 
b Inserm, CIC 1414 Centre d’Investigation Clinique de Rennes, 35000 Rennes, France 
c Univ. Rennes, 35000 Rennes, France 

Auteur correspondant. Service de pharmacologie clinique, hôpital de Pontchaillou, 2, rue Henri-Le-Guilloux, 35033 Rennes cedex 9, France.Service de pharmacologie clinique, hôpital de Pontchaillou, 2, rue Henri-Le-Guilloux, 35033 Rennes cedex 9, France.

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Résumé

Au-delà de l’application des exigences réglementaires, la recherche clinique nécessite une démarche permanente de contrôle qualité. Les centres d’investigation clinique (CICs) sont des structures de recherche clinique académiques labellisées par l’Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm) dont le fonctionnement s’appuie sur des recommandations de bonnes pratiques. Il est important d’accompagner cette standardisation des pratiques par la mise en place d’un système de management de la qualité. Cet article présente la démarche qui a permis au CIC de Rennes d’être certifié ISO 9001 par l’association française de normalisation (Afnor certification) en mai 2016. L’application des principes fondamentaux de la norme ISO 9001 au domaine de la recherche clinique est abordée. Les problématiques du choix du périmètre de la certification et de la cartographie des processus qui en découle sont exposées. Les activités de méthodologie, gestion et analyse d’études cliniques ont été choisies pour la certification initiale du CIC de Rennes. Les perspectives d’extension du périmètre de certification sont abordées en fin d’article.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Summary

Beyond the application of legal requirements, clinical trials must have a permanent approach of quality control. The clinical investigation centers (CICs) are academic structures of clinical research certified by the French National institute of health and medical research (Inserm) and whose functioning relies on recommendations of good practice. It is important to accompany this standardization of practices by the implementation of a quality management system. This article presents the process that enabled the CIC of Rennes to become certified ISO 9001 by French standards association (Afnor) certification in May, 2016. The application of the fundamental principles of the standard ISO 9001 in the domain of clinical research is approached. The problem of the perimeter for the certification and the related process mapping are exposed. The activities of methodology, management and analysis of clinical studies were chosen for the initial certification of the CIC of Rennes. The perspectives for the extension of the perimeter of certification are also approached at the end of article.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Centre d’investigation clinique, Recherche clinique, Système de management qualité, ISO 9001, Certification

Keywords : Clinical investigation center, Clinical research, Quality management system, ISO 9001, Certification


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Vol 73 - N° 6

P. 521-527 - décembre 2018 Retour au numéro
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