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Évolution de l’offre de médicaments stupéfiants en médecine ambulatoire en France : aspects réglementaires et stratégies de mise sur le marché (2003–2017) - 04/11/18

Doi : 10.1016/j.therap.2018.09.025 
Marie Baumevieille 1, 2, , Joelle Perri-Plande 1, Ghada Mirement-Salamé 1, 2, Amélie Daveluy 1, 2
1 Centre d’addictovigilance-CEIP de Bordeaux, hôpital Pellegrin, CHU de Bordeaux, département de pharmacologie, 33076 Bordeaux cedex, France 
2 Université Bordeaux, Inserm, Bordeaux Population Health Research Center, Team, Pharmacoepidemiology, UMR 1219, Bordeaux, France 

Auteur correspondant.

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Résumé

Introduction

En 2011, une recommandation de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) [1] rappelait l’importance de l’accès des patients aux médicaments soumis à un contrôle international, plus seulement ceux indiqués dans la douleur cancéreuse [2]. Une étude de l’évolution de l’offre de médicaments stupéfiants en médecine ambulatoire en France, entre 2003 et 2017, a été menée tenant compte de leurs indications, formes pharmaceutiques et statut réglementaire.

Méthode

Étude menée à partir de données publiées sur les sites d’instances impliquées dans l’encadrement du médicament : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) pour la liste des durées de prescription des médicaments stupéfiants, les procès-verbaux de la Commission des stupéfiants et des psychotropes, le répertoire des spécialités (autorisation de mise sur le marché, commercialisation) ; Agence européenne des médicaments (motifs de recours à la procédure centralisée) ; base de données publique médicaments (remboursement, avis de la Haute Autorité de santé [HAS]).

Résultats

Les médicaments stupéfiants bénéficient majoritairement d’une durée de prescription de 28 jours et sont peu soumis à une délivrance fractionnée (fentanyl, méthadone). Le régime de prescription restreinte est peu répandu ; un seul médicament (oxybate de sodium) n’est accessible qu’en pharmacie hospitalière. La panoplie de substances actives commercialisées a peu évolué, contrairement aux formes pharmaceutiques qui ont été diversifiées surtout pour l’oxycodone et le fentanyl qui ont également obtenu des extensions d’indications. On note trois recours à la procédure centralisée, dont deux par choix des laboratoires pharmaceutiques justifié par le critère d’intérêt pour la santé (deux formes galéniques de fentanyl). Trois médicaments n’ont pas été commercialisés (dérivés du cannabis, association oxycodone/naloxone, tapentadol LP) après évaluation par la HAS.

Conclusion

Ces Résultats illustrent l’attrait des laboratoires pharmaceutiques pour le marché des médicaments stupéfiants. Ils vont dans le sens de l’augmentation des ventes de ces médicaments. Ils sont sous-estimés par la non-prise en compte des nouveaux dosages et des retraits de demandes d’AMM, telle que celui de la demande d’extension d’indication du fentanyl tablette gingivale en 2013.

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Vol 73 - N° 6

P. 578-579 - décembre 2018 Retour au numéro
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