Nouveau système de neuromodulation des racines sacrées rechargeables pour le traitement de l’hyperactivité vésicale idiopathique : résultats à 12 mois d’un essai clinique, prospectif, multicentrique - 04/11/18
, B. Blok 2, S. De Wachter 3, A. Ruffion 4, F. Van Der Aa 5, R. Jairam 6, S. Elneil 7, P. Van Kerrebroeck 6Bienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
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Résumé |
Objectifs |
Le seul système actuellement disponible pour le traitement de l’hyperactivité vésicale idiopathique (HAVI) réfractaire par neuromodulation des racines sacrées (NMS) présente une batterie non rechargeable d’une durée de 3 à 6 ans, pouvant nécessiter plusieurs chirurgies pour remplacement. L’objectif de l’étude RELAX-OAB était d’évaluer la sécurité et l’efficacité d’un nouveau système de NMS rechargeable d’une durée de 15 ans ayant reçu le marquage ce en 2016.
Méthodes |
Étude prospective multicentrique incluant les patients présentant un diagnostic d’HAVI réfractaire éligible à la NMS entre juin 2016 et février 2017. L’électrode et le stimulateur ont été implantés en une seule procédure, sans test externe. Le premier mois suivant l’implant a servi de phase de test. Un calendrier mictionnel sur 3 jours, des questionnaires de qualité de vie spécifiques (ICIQ-OAB QOL) et de satisfaction ont été collectés à 1, 3, 6 et 12 mois. Les patients répondeurs étaient définis ainsi : réduction≥50 % du nombre de miction par 24h, du nombre de fuites par 24h ou moins de 8 mictions par jour.
Résultats |
Soixante et onze pour cent des 51 patients implantés étaient répondeurs à l’issue du mois de test. Après 12 mois, 94 % des patients répondeurs au test continuaient de répondre au traitement. Les patients présentaient une réduction moyenne de 69 % de leurs fuites quotidiennes (p<0,001) et de 44 % de leur mictions quotidiennes (p<0,001). Quatre-vingt-quatre pour cent des répondeurs au test étaient satisfaits de leur traitement et 88 % ont déclaré pouvoir recharger facilement leur stimulateur. Aucun effet indésirable grave n’a été observé sur 580 mois de suivi cumulé. Deux patients ont été explantés : 1 après une infection et 1 suite à un manque d’efficacité. Aucun effet indésirable lié à la recharge du stimulateur n’a été observé.
Conclusion |
Ces résultats confirment l’efficacité et la sécurité à moyen terme du premier système de NMS rechargeable. Ce système permet une nouvelle offre de soin, avec le potentiel d’améliorer de manière significative le profil économique et la balance bénéfice–risque de la thérapie par NMS, par rapport à un produit non rechargeable.
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Vol 28 - N° 13
P. 705-706 - novembre 2018 Retour au numéro
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