La France dispose d’un cadre juridique très riche qui définit les conditions d’accès, d’utilisation et de partage des données de santé à des fins de recherche scientifique et en assure la protection. Ce cadre juridique est aujourd’hui en cours de refonte. Le Règlement du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel, directement applicable dans les États membres depuis le 25 mai 2018, doit être articulé avec les autres dispositions de l’UE applicables à la recherche et avec le droit national. Cela fait du RGPD un règlement sui generis à mi-chemin entre un règlement et une directive.

France has a very rich legal framework, which defines the conditions of access and use of health data for scientific research purposes and ensures their protection. Currently, this legal framework is undergoing revision. The European regulation of April 27th 2016 on protection of natural persons in relation to the processing of personal data came into effect in EU member states since 25th May 2018 and substitute a rationale of administrative process for a rationale that empowers the researchers to document and prove compliance with the regulation (“accountability”). This regulation must be coordinated with the other regulation applicable to research in UE and with national law.