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Développement des biosimilaires de l’insuline : exemple de l’insuline glargine LY2963016 - 19/11/18

LY2963016 insulin glargine: The first biosimilar insulin approved in the European Union

Doi : 10.1016/j.lpm.2018.06.004 
Jean-Jacques Altman 1, , Nicolas Chevalier 2, Brigitte Delemer 3, Florence Travert 4, Imane Benabbad 5
1 Hôpital européen Georges-Pompidou, 75015 Paris, France 
2 CHU de Nice, département d’endocrinologie, diabétologie & médecine de la reproduction, 06202 Nice, France 
3 CHU de Reims, service d’endocrinologie, maladies métaboliques, pôle digestif, 51100 Reims, France 
4 Hôpital Bichat, 75877 Paris, France 
5 Lilly France, 92521 Neuilly-sur-Seine, Paris, France 

J.J. Altman, Hôpital Européen Georges-Pompidou, 20, rue Leblanc, 75015 Paris, France.hôpital Européen Georges-Pompidou20, rue LeblancParis, 75015France

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Points essentiels

Les médicaments biosimilaires ne sont pas des génériques. Ils sont similaires mais pas strictement identiques au médicament biologique de référence.

Le plan de développement d’un médicament biosimilaire doit évaluer les propriétés physiques, chimiques et biologiques (qualité), mais aussi les aspects toxicologiques (sécurité), pharmacodynamiques, pharmacocinétiques et cliniques (efficacité et tolérance) du biomédicament développé. Le développement d’un médicament générique nécessite des études de bioéquivalence chez des volontaires sains.

Abasaglar®, biosimilaire de l’insuline glargine, est la première insuline biosimilaire à avoir reçu une autorisation de mise sur le marché en Europe.

Les études de phase III, ELEMENT 1 chez des patients diabétiques de type 1 et ELEMENT 2 chez des patients diabétiques de type 2, ont montré une efficacité similaire et un profil de tolérance comparable de l’insuline glargine LY2963016 à ceux de l’insuline glargine Lantus®.

En Europe, les décisions d’interchangeabilité/substituabilité entre un médicament biosimilaire et le médicament de référence sont prises au niveau national (LFSP et ANSM).

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Key points

Biosimilars are not generics. They are similar, but not exactly identical to the biological reference product.

The development plan of a biosimilar should assess the physical, chemical and biological properties (quality), as well as toxicological (safety), pharmacodynamic, pharmacokinetic, and clinical (efficacy and safety) characteristics of the biosimilar developed. The development of generics requires bioequivalence studies in healthy volunteers.

Abasaglar®, a biosimilar of insulin glargine, is the first insulin biosimilar approved in the European Union.

Phase III studies, ELEMENT 1 in patients with type 1 diabetes mellitus and ELEMENT 2 in patients with type 2 diabetes mellitus, showed LY2963016 insulin glargine to have similar efficacy and a comparable safety profile to the insulin glargine Lantus®.

Policies for interchangeability/substitutability between a biosimilar and the reference product are decided at national level in Europe (LFSP, ANSM).

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Vol 47 - N° 10

P. 854-866 - octobre 2018 Retour au numéro
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