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Analyse de risques par la méthode AMDEC de la préparation des doses à administrer par un automate de formes orales sèches - 19/12/18

FMECA risk analysis of automated dose preparation of dry oral forms

Doi : 10.1016/j.phclin.2018.03.003 
L. Donier a, , D. Sansberro b, V. Barthod a, D. Clerget b, E. Tissot a
a Pôle « Pharmacie–Médecine Spécialisée–Hygiène », centre hospitalier spécialisé Novillars, route du Docteur-Charcot, 25220 Novillars, France 
b Centre hospitalier de Novillars, route du Docteur-Charcot, 25220 Novillars, France 

Auteur correspondant. Pharmacie du CH William-Morey, 4, rue Capitaine-Drillien, 71100 Chalon-sur-Saône, France.Pharmacie du CH William-Morey, 4, rue Capitaine-Drillien, 71100 Chalon-sur-Saône, France.

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Résumé

Introduction

Nous avons mené une analyse de risques a priori par la méthode AMDEC sur le processus de préparation nominative des doses à administrer par un automate de formes orales sèches. L’objectif est la sécurisation de cette nouvelle activité.

Matériel et méthodes

Après description du processus, un groupe de travail pluridisciplinaire a défini des défaillances probables à chaque étape. La cotation de leur gravité (G), fréquence (F) et détectabilité (D) a utilisé une échelle à 4 niveaux. L’indice de criticité est calculé par la formule : IPR=G×F×D. Il nous a permis de tracer des histogrammes du risque, de façon à dégager un seuil d’IPR limite pour définir les actions prioritaires.

Résultats

L’IPR seuil est fixé à 12. Les actions correctives prioritaires pour la production concernent l’évolution du logiciel de l’automate, la création de modes opératoires. Un travail est entrepris sur les stocks tampon et les fractions de comprimés.

Discussion-conclusion

Ce travail aura permis de créer un réseau documentaire sur la prise en charge médicamenteuse. Une évaluation de l’impact des actions menées sera nécessaire.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Summary

Introduction

A priori risk analysis of nominal dispensing by an automated dispensing system (ADS) for dry oral forms was performed using the FMECA method. The objective was to ensure the safety of this new activity.

Materials and methods

After a description of the process, a multidisciplinary working group defined probable failures at each stage, rating the severity (S), frequency (F) and detectability (D) of each on a 4-level scale. A criticality index was calculated by the formula: Risk Priority Number (RPN)=S×F×D. Risk histograms were thus plotted, to identify the threshold RPN defining “priority” actions.

Results

The threshold RPN was set at 12. The priority corrective actions for production concerned improvement of the ADS software, and creation of operating modes. Work is underway on buffer stocks and tablet fractions.

Discussion-conclusion

This study enabled a drug management documentary network to be created within the institution. The impact of the actions undertaken will need assessment.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : AMDEC, Analyse de risques, Automatisation, Automate de formes orales sèches, Préparation des doses à administrer

Keywords : FMECA, Risk analysis, Automation, Dose preparation, Automated dispensing system for dry oral forms


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Vol 53 - N° 4

P. 306-314 - octobre 2018 Retour au numéro
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