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French legal approach to clinical research - 19/12/18

Doi : 10.1016/j.accpm.2018.10.013 
Elisabeth Toulouse a, b, Christophe Masseguin c, , Brigitte Lafont c, Gordon McGurk l, Anna Harbonn d, Jason A Roberts e, f, g, Sophie Granier c, Arnaud Dupeyron h, Jean Etienne Bazin i, j, k
a Cour d’appel de Nîmes, avenue des Arènes, 30000 Nîmes, France 
b Comité de protection des personnes Sud Méditerranée 3, UFR Médecine, 186, chemin du Carreau-de-Lanes, CF 83021, 30908, Nîmes cedex 2, France 
c Direction de la recherche clinique et de l'innovation, CHU de Nîmes, Université Montpellier, 30000 Nîmes, France 
d SFAR, 74, rue Raynouard, 75016 Paris, France 
e University of Queensland centre for clinical research, faculty of medicine, The University of Queensland, Brisbane, Australia 
f Centre for translational anti-infective pharmacodynamics, school of pharmacy, The University of Queensland, Brisbane, Australia 
g Departments of pharmacy and intensive care medicine, Royal Brisbane and Women's hospital, Brisbane, Australia 
h Service de médecine physique et de réadaptation, CHU de Carémeau, University of Montpellier, Nîmes, France 
i CHU de Clermont-Ferrand, Pôle de médecine perioperatoire (MPO), 63000 Clermont-Ferrand, France 
j Université Clermont-Auvergne 63000 Clermont-Ferrand, France 
k CPP Sud Est 6, CHU de Clermont-Ferrand, Université Clermont-Auvergne, 63000 Clermont-Ferrand, France 
l Human Research Ethics Committee, Royal Brisbane and Women's Hospital, Bowen Bridge Road &, Butterfield St, Herston QLD 4029, Australia 

Corresponding author at: Direction de la recherche clinique et de l'innovation, CHU de Nîmes, France.Direction de la recherche clinique et de l'innovationCHU de NîmesFrance

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Abstract

Since 1988, France has been committed to drafting laws regulating clinical research. These laws must both reflect general legal standards relating to personal data protection and patient information and comply with EU regulations, which are supra-national norms. The 2012 legislation known as “Jardé law” came into force in 2016 and distinguishes between 3 different types of research involving human subjects: category 1:interventional research implying an intervention on the patient which is not justified by their usual treatment. Category 2: interventional research, which does not focus on medicinal products and only entails minimal risks and constraints. Category 3: non-interventional research implying one or multiple acts or proceedings devoid of listed risks. These studies require preliminary favourable opinions from the French Ethical Research Committees (CPP), who are appointed by the State, and must ensure the protection of personal data. For the other types of studies (retrospective data, practice surveys), French legislation only requires that the protection of personal data is ensured. However, it is highly recommended to submit these studies to an Institutional Review Board (IRB) in order to confirm that human subjects are not involved and to obtain an ethical opinion in the event of a scientific journal submission. These laws are constantly evolving in order to comply with the various international recommendations and European regulations, which are binding in France.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Keywords : Clinical research, Ethics, Law, France, Europe


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Vol 37 - N° 6

P. 607-614 - décembre 2018 Retour au numéro
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