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Contrôle qualité des mélanges pour nutrition parentérale pédiatriques : validation de la méthode de dosage du sodium et du potassium - 10/01/19

Quality control of mixtures for pediatric parenteral nutrition: Validation of sodium and potassium assay method

Doi : 10.1016/j.pharma.2018.08.004 
M. Meddeb a, , H. Oueslati b, S. Ksontini a, S. Omar c, S. Bahri b
a Centre de maternité et de néonatologie de Tunis, rue 4021, Tunis, Tunisie 
b Laboratoire national de contrôle des médicaments, 13, rue Jbel Lakhdhar 1006 Bab Saadoun, Tunis, Tunisie 
c Laboratoire d’analyses médicales, institut de neurologie de Tunis, rue Jébal Lakhdhar La Rabta Bab Saâdoun 1007, Tunis, Tunisie 

Auteur correspondant.

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Résumé

Objectifs

Le dosage des électrolytes dans les mélanges pour nutrition parentérale (MNP) destinés aux nouveau-nés est primordial avant la libération du produit fini. L’objectif de notre étude est de réaliser la validation de la méthode de dosage des électrolytes dans le MNP.

Méthodes

Le dosage des électrolytes a été réalisé à l’aide de l’analyseur des électrolytes Ilyte analyzer® Na/K/Cl. La validation de la méthode a été réalisée conformément à la directive de l’ICH (International Conference on Harmonization) Q2(R1) ainsi qu’au rapport de la commission de la Société française des sciences pharmaceutiques et technologiques. Les solutions test de linéarité ont été préparées en triple exemplaire, couvrant 5 niveaux de concentration pour le sodium et le potassium (60–140 % des concentrations théoriques). L’exactitude de la méthode a été déduite des résultats de linéarité. La fidélité intermédiaire a été assurée par le dosage de l’électrolyte dans six MNP durant trois jours successifs.

Résultats

La linéarité a été assurée par un coefficient de corrélation supérieur à 0,996 pour chacun des électrolytes. Un résultat non significatif du test de comparaison de l’ordonnée à l’origine avec zéro (test de Student) a été obtenu. Un résultat significatif du test de l’existence des pentes (test de Fisher) a prouvé une régression linéaire pour les deux électrolytes (p<0,1 %). La précision inter-jours était respectivement de 2,68 % et de 2,65 % pour le sodium et le potassium.

Conclusion

La validation de la méthode de dosage des électrolytes par l’analyseur Ilyte® ainsi réalisée permettra un contrôle qualité de routine des MNP.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Summary

Objectives

Control of electrolyte concentration in mixtures for parenteral nutrition (MPN) for newborns is crucial before the release of the final product. We aimed to assess the validation of the electrolytes assay in MPN.

Methods

Electrolytes assay was performed with Ilyte Analyzer®. Validation of method was realized in accordance with ICH (International Conference on Harmonization) guideline Q2(R1) and the commission report of the French society of pharmaceutical science and technology. Linearity test solutions were prepared in triplicate using five levels of concentrations for sodium and potassium (60–140% of theoretical concentrations). Accuracy of the method was deducted from the same results of linearity. The intermediate precision was ensured by dosing the main electrolyte in six MPN, during three successive days.

Results

Linearity was assessed with correlation coefficients greater than 0.996 for both electrolytes. A non-significant result of comparison test of the intercept with zero (Student test) was obtained. A highly significant result of the test of existence of slopes (Fisher test) proved a linear regression for the 2 electrolytes (P<0.1%). Inter-day precision values were 2.68% and 2.65% respectively for sodium and potassium.

Conclusion

The validation of sodium and potassium assay method was successfully performed with Ilyte Analyzer® allowing routine quality control in MPN.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Contrôle qualité, Mélanges pour nutrition parentérale, Validation analytique

Keywords : Quality control, Mixtures for parenteral nutrition, Analytical validation


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P. 85-91 - juin 1999 Retour au numéro

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