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Dispositifs médicaux : quelques repères pour mieux comprendre ce secteur devenu incontournable - 11/01/19

Medical devices: Few points to better understand this newly inevitable sector

Doi : 10.1016/j.jidi.2018.11.003 
A. Gautier a, , N. Naour a, D. Crochet b, P. Sellier b, I. Adenot b, C. Collignon a, J.-P. Beregi b
a Service évaluation des dispositifs médicaux (SED), HAS, 5, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis-La-Plaine, France 
b Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS), 5, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis-La-Plaine, France 

Auteur correspondant : SED, HAS, 5, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis-La-Plaine, France.SED, HAS5, avenue du Stade-de-France, Saint-Denis-La-Plaine, 93218France
Sous presse. Épreuves corrigées par l'auteur. Disponible en ligne depuis le vendredi 11 janvier 2019
Cet article a été publié dans un numéro de la revue, cliquez ici pour y accéder

Résumé

À l’ère de la télémédecine et des dispositifs connectés, le secteur des dispositifs médicaux est en pleine évolution technologique. En effet, les dispositifs médicaux, grâce aux progrès de l’ingénierie biomédicale et du numérique, sont en constante innovation. Cet article vise à expliquer le processus que suit tout nouveau dispositif médical, de sa mise sur le marché à son remboursement par l’assurance maladie. Différents acteurs interviennent lors de ce processus d’évaluation tels que l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS, Commission spécialisée de la HAS) et le Comité économique des produits de santé (CEPS) jusqu’à la prise de décision finale de remboursement par le Ministre. La CNEDiMTS a pour rôle d’évaluer l’intérêt des dispositifs médicaux en vue de leur remboursement par l’assurance maladie afin que les patients malades ou en situation de handicap puissent en bénéficier le plus rapidement possible et de la manière la plus sûre.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Summary

In the age of telemedicine and connected devices, the medical device sector is undergoing technological change. Indeed, medical devices, thanks to advances in biomedical engineering and digital technology, are constantly innovating. This paper aims to explain the process that follows any new medical device, from its marketing on its reimbursement by health insurance. Various actors intervene during this evaluation process such as the National Agency for the Safety of Medicines and Health Products (ANSM), the National Commission for the Evaluation of Medical Devices and Health Technologies (CNEDiMTS, Commission specialized in HAS) and the Economic Committee for Health Products (CEPS) until the final decision on reimbursement by the Minister. CNEDiMTS role is to evaluate the value of medical devices for reimbursement by health insurance so that sick or disabled patients can benefit as quickly and safely as possible.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Dispositifs médicaux, Évaluation, Remboursement

Keywords : Medical devices, Assessment, Reimbursement


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