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Prise en charge du carcinome à cellules de Merkel métastatique en 2e ligne : résultats de l’autorisation temporaire d’utilisation de cohorte en France - 15/01/19

Doi : 10.1016/j.annder.2018.09.143 
M. Samimi 1, , M.-N. Solbes 2, A. Blom 3, P. Saiag 4, A. Engelsberg 5, V. Kasturi 6, C. Sana 2, L. Mortier 7
1 Dermatologie, hôpital Trousseau, Tours, France 
2 Affaires médicales oncologie, Merck s.a.s, Lyon, France 
3 Dermatologie, France 
4 Référent national CCM CARADERM, dermatologie, hôpital Ambroise-Paré, Boulogne-Billancourt, France 
5 Affaires médicales globales, Pfizer, NY 10017, New York, États-Unis 
6 Affaires médicales globales, EMD Serono Inc., MA 02370, Rockland, États-Unis 
7 Coordonnateur national CARADERM, dermatologie, CHRU Lille, France 

Auteur correspondant.

Résumé

Introduction

Le carcinome à cellules de Merkel (CCM) est un cancer cutané agressif avec un pronostic sombre chez les patients atteints d’une maladie métastatique. L’avélumab est un anticorps monoclonal dirigé contre le ligand du récepteur de mort programmée-1 (anti-PD-L1). L’analyse intermédiaire de l’essai clinique Javelin Merkel 200 a démontré l’efficacité de l’avélumab en 2e ligne et plus chez les patients atteints d’un CCM métastatique. Suite à ces résultats, l’avélumab a été mis à la disposition des patients français dans le cadre d’une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) de cohorte. L’objectif de ce travail est de décrire les caractéristiques cliniques des patients traités et de rapporter les données d’efficacité et de tolérance de l’avélumab dans le cadre de cette ATU.

Patients et méthodes

L’ATU de cohorte a été mise en place du mars 2017 à décembre 2017 pour des patients adultes atteints d’un CCM métastatique, dont la maladie avait progressé après avoir reçu au moins une ligne de chimiothérapie antérieure.

Cinquante-six patients ont reçu l’avélumab à la dose de 10mg/kg par voie intraveineuse, toutes les 2 semaines, jusqu’à progression de la maladie ou toxicité inacceptable, dans 35 centres en France.

Résultats

Parmi les 56 patients traités, la majorité était des hommes (n=37, 66 %) et avait plus de 65 ans (n=48, 86 %). La durée moyenne de traitement était de 121,4jours±113,8, soit environ 4 mois. Parmi les 35 centres ayant pris en charge des patients sous ATU, 27 centres (77 %) font partie du réseau CARADERM (n=48 patients traités, 86 %), réseau spécialisé dans la prise en charge des cancers cutanés rares.

Les données de suivi à 3 mois sont disponibles pour 24 patients. Au total, 15 (63 %) réponses ont été obtenues : 4 (17 %) réponses complètes et 11 (46 %) réponses partielles. La maladie était stable chez 5 patients (21 %) et une progression a été observée chez 4 patients (17 %). Le profil de tolérance était similaire à celui observé dans l’étude Javelin Merkel 200. Les événements indésirables observés les plus fréquemment rapportés étaient de la fièvre et des frissons. Des données mises à jour seront présentées.

Discussion

Ces données en vie réelle ont permis de décrire les caractéristiques cliniques des patients ayant reçu l’avélumab dans le cadre de l’ATU de cohorte, et sont en accord avec l’efficacité et le profil de tolérance identifiés lors de l’essai clinique Javelin Merkel 200.

Conclusion

L’ATU de cohorte a permis de répondre à un besoin médical urgent non satisfait, pour des patients inéligibles aux essais cliniques ou pour lesquels aucun autre traitement approuvé n’était disponible. Une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour l’avélumab (Bavencio®) en monothérapie a été obtenue le 18 septembre 2017 dans l’indication : traitement de patients atteints de carcinome à cellules de Merkel (CCM) métastatique de l’adulte.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : ATU, Avélumab, Carcinome de Merkel


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Vol 145 - N° 12S

P. S127 - décembre 2018 Retour au numéro
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