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Évaluation du timolol maléate en gel dans la cicatrisation des ulcères veineux chroniques : étude randomisée et controlée de phase II - 15/01/19

Doi : 10.1016/j.annder.2018.09.158 
T. Baltazard 1, , F. Lombart 1, M. Diouf 2, C. Picard 2, C. Lok 1, G. Chaby 1
1 Dermatologie 
2 DRCI, université Picardie-Jules-Verne, CHU Amiens, France 

Auteur correspondant.

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Résumé

Introduction

Les ulcères de jambe d’origine veineuse (UV) ont une cicatrisation souvent longue et peuvent engendrer un important retentissement négatif sur la qualité de vie. Plusieurs cas ont été rapportés montrant une efficacité de timolol maléate dans la cicatrisation des ulcères de jambe. L’objectif était d’évaluer, sur des ulcères rebelles, l’efficacité et la tolérance d’un traitement local de 12 semaines par timolol maléate par rapport à des soins standards.

Patients et méthodes

Étude prospective randomisée de phase II, réalisée au CHU d’Amiens. Les patients devaient présenter un ulcère veineux ou mixte à prédominance veineuse des membres inférieurs avec un IPS0,8 ; l’ulcère évoluait depuis au moins 24 semaines et sans amélioration après 4 semaines de soins bien conduits ; l’ulcère devait présenter un tissu de granulation50 % et avoir une surface de 5 à 50cm2 ; si plusieurs ulcères étaient présents, le plus grand était sélectionné et devait être au moins à plus de 2cm de tout autre ulcère sur le membre concerné. Le groupe timolol recevait une goutte de timolol maléate par voie locale pour 6cm2, un pansement interface et compression veineuse. Le groupe témoin (SL) recevait une interface et compression veineuse uniquement. Le critère de jugement principal était d’obtenir au moins 10 patients sur 24 du groupe timolol présentant une réduction de la surface de l’UV40 % après 12 semaines de traitement. Les critères secondaires étaient l’évaluation du risque relatif de cicatrisation40 % entre les 2 groupes, la comparaison de la réduction moyenne de surface après 12 semaines et l’évaluation de la tolérance locale et générale.

Résultats

Quarante-deux patients ont été inclus d’avril 2015 à juin 2017. Deux patients ont été exclus de l’analyse finale. Après randomisation, 21 patients étaient inclus dans le groupe timolol et 19 dans le groupe SL. Après 12 semaines de traitement, 14/21 (67 %) patients du groupe timolol ont présenté une réduction40 % de leur ulcère, versus 6/19 (32 %) patients dans le groupe SL. Concernant les critères secondaires à S12, le risque relatif de cicatrisation du groupe timolol comparé au groupe SL était de 2,17 [1,03 ; 4,55] (p=0,027). La différence observée était de 35 % (IC95 %=[6 % ; 64 %]) supérieure à la différence attendue de 20 %. La réduction moyenne de la surface des UV était de 41,4 %±43,6 dans le groupe timolol versus 19,5 %±29,1 dans le groupe SL (p=0,04). Aucun évènement indésirable grave n’a été observé mais les cas de surinfection étaient plus fréquents dans le groupe timolol (n=5) que le groupe témoin (n=0).

Conclusion

Nos résultats ont montré l’intérêt et la sécurité d’utilisation du timolol maléate dans la prise en charge des UV difficiles à cicatriser. Ces résultats sont à confirmer sur une plus grande étude comparative multicentrique.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Bêtabloquant topique, Plaies chroniques, Ulcère veineux


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Vol 145 - N° 12S

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