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Traitement adjuvant par nivolumab (NIVO) par rapport à l’ipilimumab (IPI) après résection complète d’un mélanome au stade III/IV : résultats actualisés d’un essai de phase III (CheckMate 238) - 15/01/19

Doi : 10.1016/j.annder.2018.09.023 
J.S. Weber 1, M. Mandala 2, M. Del Vecchio 3, H. Gogas 4, A.M. Arance 5, C. Lance Cowey 6, S. Dalle 7, M. Schenker 8, V. Chiarion-Sileni 9, I. Marquez-Rodas 10, J.-J. Grob 11, , M. Butler 12, M.R. Middleton 13, M. Maio 14, V. Atkinson 15, R. Dummer 16, V. de Pril 17, A. Qureshi 17, J. Larkin 18, P.A. Ascierto 19
1 NYU Perlmutter Cancer Center, New York, États-Unis 
2 Papa Giovanni XIII Hospital, Bergamo, Italie 
3 Medical Oncology, National Cancer Institute, Milan, Italie 
4 University of Athens, Athènes, Grèce 
5 Hospital Clinic de Barcelona, Barcelona, Espagne 
6 Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center, Dallas, États-Unis 
7 Dermatologie, Hospices Civils de Lyon, Pierre-Bénite, France 
8 Oncology Center Sf Nectarie Ltd., Craiova, Roumanie 
9 Oncology Institute of Veneto IRCCS, Padua, Italie 
10 Hospital Gregorio Marañón, Madrid, Espagne 
11 Dermatologie, hôpital de La Timone, Marseille, France 
12 Princess Margaret Cancer Centre, Toronto, Canada 
13 Churchill Hospital, Oxford, Royaume-Uni 
14 Center for Immuno-Oncology, University Hospital of Siena, Istituto Toscano Tumori, Siene, Italie 
15 Gallipoli Medical Research Foundation and University of Queensland, Australie 
16 University Hospital of Zurich, Suisse 
17 Bristol-Myers Squibb, Princeton, États-Unis 
18 The Royal Marsden NHS Foundation Trust, London, Royaume-Uni 
19 Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale, Naples, Italie 

Auteur correspondant.

Résumé

Introduction

Dans le rapport initial des données de l’essai CheckMate 238, après un suivi minimal de 18 mois, le NIVO démontrait une survie sans récidive (SSR) significativement plus longue par rapport à l’IPI chez des patients (pts) atteints d’un mélanome au stade III ou IV réséqué. Nous rapportons ici les résultats d’efficacité mis à jour de cette étude de phase III, après un suivi de 6 mois supplémentaires.

Patients et méthodes

Les pts éligibles avaient plus de 15 ans et avaient eu une résection complète d’un mélanome au stade IIIB/C ou IV ; 906 pts ont été randomisés selon un rapport de 1 : 1 (stratifiés en fonction du stade de la maladie et du statut PD-L1 à un seuil de 5 %) pour recevoir du NIVO à raison de 3mg/kg 1×/2sem (n=453) ou de l’IPI à raison de 10mg/kg 1×/3sem pendant 4 doses, puis 1×/12sem (à compter de la semaine 24) (n=453) pour une durée maximale d’un an ou jusqu’à la récidive de la maladie ou une toxicité inacceptable. Le critère d’évaluation principal était la SSR ; la survie sans métastases distantes (SSMD) chez les pts atteints de la maladie au stade III était un critère d’évaluation exploratoire.

Résultats

Après un suivi minimal de 24 mois, la SSR continuait d’être significativement plus longue avec le NIVO par rapport à l’IPI (risque relatif de 0,66, p<0,0001), avec 171/453 et 221/453 événements, respectivement. Les taux de SSR à 24 mois étaient plus élevés pour le NIVO que pour l’IPI dans des sous-groupes définis selon le stade de la maladie, l’expression de PD-L1, et le statut mutationnel BRAF (Annexe A). La SSMD a également continué d’être significativement plus longue pour le NIVO que pour l’IPI, avec des taux à 24 mois de 70,5 % et 63,7 %, respectivement (risque relatif de 0,76, p=0,034). Des traitements ultérieurs ont été reçus par 31,1 % des pts dans le groupe NIVO et 41,1 % dans le groupe IPI. Conformément au protocole, il n’y a pas eu d’évaluation supplémentaire de la tolérance pour l’analyse actuelle étant donné que les patients n’étaient plus sous traitement depuis>100jours au moment de la précédente date limite de recueil des données.

Conclusion

Avec un suivi prolongé, le NIVO a démontré un bénéfice en termes d’efficacité durable par rapport à l’IPI chez des pts atteints d’un mélanome au stade III/IV réséqué à risque élevé de récidive, indépendamment du stade de la maladie, de l’expression de PD-L1, ou du statut mutationnel BRAF.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Immunothérapie, Nivolumab, Traitement adjuvant


Plan


 Les illustrations et tableaux liés aux abstracts sont disponibles à l’adresse suivante : https://doi.org/10.1016/j.annder.2018.09.023.


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