Étude de phase II de l’administration de pembrolizumab (MK-3475) en monothérapie et en première ligne chez des patients présentant un carcinome épidermoïde cutané inopérable - 15/01/19
Groupe de cancérologie cutanée
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Résumé |
Introduction |
Peu d’options thérapeutiques sont disponibles chez les patients (pts) atteints de carcinome épidermoïde (CE) évolué. Le cémiplimab, un anti PD-1, apporte des réponses prolongées chez 47 % des pts dans un essai de phases I–II récemment publié. CARSKIN est le 1er essai ouvert de phase II évaluant le pembrolizumab (PBZ) chez des patients atteints de CEC inopérable. Nous présentons les résultats d’efficacité et de tolérance de la 1re étape de CARSKIN.
Patients et méthodes |
Les pts ayant un CE inopérable, un PS ECOG<2, naïfs de chimiothérapie étaient éligibles. L’expression de PD-L1 était évaluée de manière centralisée à la baseline. Le PBZ fourni gracieusement par Merck, était administré (200mg/3 semaines IV) pendant 24 mois au maximum. L’évaluation radiologique était réalisée à la baseline, à S9, S15, S24 puis toutes les 12 semaines et était revue de manière indépendante. L’objectif principal était le taux de réponse à S15 (critères RECIST 1.1). Selon le plan de Simon en 2 étapes, ≥4 réponses/19 pts inclus dans la 1re étape étaient nécessaires pour poursuivre les inclusions jusqu’à 39 pts.
Résultats |
Dix-neuf pts, d’âge médian 80 ans (61–88), majoritairement des hommes (79 %) ayant des métastases locales (n=7), régionales (n=7) ou à distance (n=6) étaient inclus entre mars et juillet 2017. Le PS était de 0 chez 39 % des pts. L’expression de PD-L1 à la baseline était>1 % dans 10 cas (53 %). Le nombre médian de perfusions de PBZ était de 9 (0–13). Le suivi médian était de 7 mois.
En intention de traiter, le taux de réponse à S15 était de 42 % (IC à 95 % : 23–63 %) correspondant à 7 RP et 1 RC confirmées. Le taux de contrôle de la maladie à S15 était de 58 % (11/19 dont 3 stabilisations). Seul 1 répondeur a progressé pendant le suivi. La médiane de survie sans progression était de 7 mois et la médiane de survie globale n’est pas encore atteinte. L’expression médiane de PD-L1 (Q1–Q3) était de 28 % (1–75 %) chez les répondeurs vs 0 % (0–3 %) chez les non-répondeurs à S15 (p=0,15).
Il n’y a pas eu de décès ni d’EIG lié au PBZ. Un patient a arrêté le PBZ suite à une colite de grade 2. Des EI liés au PBZ sont survenus chez 63 % des patients dont les plus fréquents étaient fatigue (42 %), éruptions cutanées (32 %), prurit (16 %), dysthyroïdie (16 %) et diarrhée (10 %).
Conclusion |
Le PBZ en 1re ligne et en monothérapie chez les pts atteints de CE inopérable montre une activité clinique encourageante caractérisée par un taux de réponse élevé et des réponses durables. La tolérance était bonne chez ces pts âgés. Les inclusions de la 2nde étape de CARSKIN sont achevées.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Mots clés : Carcinome épidermoïde cutané, PD-L1, Pembrolizumab
Plan
Vol 145 - N° 12S
P. S99-S100 - décembre 2018 Retour au numéro
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