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Trial on endovascular treatment of unruptured aneurysms (TEAM): study monitoring and rationale for trial interruption or continuation - 21/03/08

Doi : 10.1016/j.neurad.2007.01.011 

J. Raymond [1],

J.F. Meder [2],

A.J. Molyneux [3],

A.J. Fox [4],

S.C. Johnston [5],

J.P. Collet [6],

I. Rouleau [7]

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Résumé

Résumé

Le traitement préventif des anévrismes non rompus est d'usage courant, mais la preuve de son bénéfice, par rapport au traitement conservateur, n'a jamais été établie. Dans un contexte d'incertitude, le « meilleur traitement » que l'on puisse offrir à chaque individu est une chance d'être traité, et ainsi d'être protégé de la rupture, et une chance égale de ne pas être traité, et ainsi d'être exempté de complications immédiates potentielles, par randomisation. Cette action est optimale à moins que, ou jusqu'à ce qu'un comité indépendant, grâce à un accès privilégié aux données, ait jugé que, compte tenu des résultats comparatifs des deux groupes, le traitement préventif ou conservateur est en général justifié. Les raisons potentielles d'interruption d'une telle étude sont revues, en incluant le recrutement insuffisant, l'adhésion erratique, la défection excessive, une iatrogénie inacceptable, ainsi que la preuve convaincante que les traitements diffèrent ou s'équivalent. Nous concluons que le recrutement insuffisant est la seule condition qui puisse conduire à envisager une interruption prématurée. Cette revue peut apporter une meilleure compréhension des principes qui justifient la nécessité de cette étude.

Abstract

Abstract

Preventive treatment of unruptured intracranial aneurysms is often performed but has never been proved beneficial as compared to conservative management. In a context of uncertainty, the ‘best treatment’ that can be offered to each individual is a chance to be treated and thus to be protected from rupture of the aneurysm, and an equal chance not to be treated, and hence to be exempted from possible immediate complications, using randomization. Such action is optimal unless or until an independent committee with privileged access to data judges that, given the comparative outcome of the 2 groups, preventive treatment or conservative management, is generally warranted. Potential reasons to interrupt such a study are reviewed, including insufficient recruitment, poor compliance, excessive cross-overs, unacceptable iatrogenia, and treatments being convincingly different or equivalent. We conclude that insufficient recruitment is the sole realistic event that could lead to premature interruption. This review may provide a deeper understanding of the principles justifying the necessity of the study.


Mots clés : Anévrismes , Intracrânien , Traitement , Essai clinique , Étude de suivi

Keywords: Aneurysms , Intracranial , Therapy , Clinical trial , Trial monitoring


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Vol 34 - N° 1

P. 33-41 - mars 2007 Retour au numéro
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