Orthèses d’avancée mandibulaire (OAM) sur mesure vs. thermoformées pour le traitement d’un SAHOS : résultats à 1 an d’une étude de non-infériorité - 16/02/19
, N. Raymond 2, O. Lacaze 3, N. Ainsenberg 4, J. Forcioli 5, E. Bonte 6, A. Bourdin 7, R. Tamisier 1, N. Molinari 8Bienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
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Résumé |
Objectif |
Évaluer si une OAM thermoformée ajustable (ONIRIS®) est non-inférieure à une OAM sur mesure (TALI®) en cas de SAHOS sévère.
Méthodes |
Une étude multicentrique, randomisée et contrôlée a été conduite auprès de patients présentant un SAHOS refusant ou intolérants à la Pression positive. Les patients étaient randomisés dans le groupe ONIRIS® ou TALI® et suivis sur 12mois. Le critère principal d’efficacité à 12mois était un critère composite : IAH<10/heure ou réduit de 50 %. La marge de non-infériorité, évaluée sur la population per protocole était de 20 % de la différence entre les groupes. Les critères secondaires incluaient l’analyse de l’observance et des effets indésirables.
Résultats |
Sur 198 patients (âge moyen : 51±12 ans ; 138 (72,6 %) hommes ; IMC moyen : 26±2,7kg/m2 ; IAH initial : 26,6±10,4 par heure), 100 ont été traités par TALI® et 98 par ONIRIS®. À 12mois, 40 (46 %) et 38 (55 %) patients étaient répondeurs dans les groupes TALI® et ONIRIS® respectivement (différence de proportion=0,091 ; IC 90 % exact=[−0,04, 0,22] ; p<0,001 pour la non-infériorité). À 12mois, les deux groupes présentaient une amélioration identique des critères secondaires d’efficacité (Epworth, Qualité de vie, Tension artérielle), un taux d’observance identique (91,9 % et 93,1 % p=1,0) et un profil de tolérance similaire (gêne majeure : 2 % et 0 % ; p=0,22).
Conclusion |
Chez les patients présentant un SAHOS sévère refusant ou ne tolérant pas la PPC, une OAM thermoformée est non-inférieure à une OAM sur mesure après 1 an de traitement.
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Vol 16 - N° 1
P. 42-43 - mars 2019 Retour au numéro
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