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Orthèses d’avancée mandibulaire (OAM) sur mesure vs. thermoformées pour le traitement d’un SAHOS : résultats à 1 an d’une étude de non-infériorité - 16/02/19

Doi : 10.1016/j.msom.2019.01.064 
J.-L. Pépin 1, , N. Raymond 2, O. Lacaze 3, N. Ainsenberg 4, J. Forcioli 5, E. Bonte 6, A. Bourdin 7, R. Tamisier 1, N. Molinari 8
1 Inserm U1042, CHU de Grenoble, Grenoble, France 
2 Laboratoire du sommeil, clinique Bel Air, Bordeaux, France 
3 Laboratoire sommeil, Perpignan, France 
4 Laboratoire sommeil, Les-pavillons-sous-bois, France 
5 Oto-Rhino-Laryngologie, polyclinique Parc Rambot, Aix-en-Provence, France 
6 Odontologie, hôpital Bretonneau, AP–HP, Paris, France 
7 Pneumologie, CHU de Montpellier, Montpellier, France 
8 Recherche clinique & épidémiologie, CHU de Montpellier, Montpellier, France 

Auteur correspondant.

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Résumé

Objectif

Évaluer si une OAM thermoformée ajustable (ONIRIS®) est non-inférieure à une OAM sur mesure (TALI®) en cas de SAHOS sévère.

Méthodes

Une étude multicentrique, randomisée et contrôlée a été conduite auprès de patients présentant un SAHOS refusant ou intolérants à la Pression positive. Les patients étaient randomisés dans le groupe ONIRIS® ou TALI® et suivis sur 12mois. Le critère principal d’efficacité à 12mois était un critère composite : IAH<10/heure ou réduit de 50 %. La marge de non-infériorité, évaluée sur la population per protocole était de 20 % de la différence entre les groupes. Les critères secondaires incluaient l’analyse de l’observance et des effets indésirables.

Résultats

Sur 198 patients (âge moyen : 51±12 ans ; 138 (72,6 %) hommes ; IMC moyen : 26±2,7kg/m2 ; IAH initial : 26,6±10,4 par heure), 100 ont été traités par TALI® et 98 par ONIRIS®. À 12mois, 40 (46 %) et 38 (55 %) patients étaient répondeurs dans les groupes TALI® et ONIRIS® respectivement (différence de proportion=0,091 ; IC 90 % exact=[−0,04, 0,22] ; p<0,001 pour la non-infériorité). À 12mois, les deux groupes présentaient une amélioration identique des critères secondaires d’efficacité (Epworth, Qualité de vie, Tension artérielle), un taux d’observance identique (91,9 % et 93,1 % p=1,0) et un profil de tolérance similaire (gêne majeure : 2 % et 0 % ; p=0,22).

Conclusion

Chez les patients présentant un SAHOS sévère refusant ou ne tolérant pas la PPC, une OAM thermoformée est non-inférieure à une OAM sur mesure après 1 an de traitement.

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Vol 16 - N° 1

P. 42-43 - mars 2019 Retour au numéro
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  • Relation entre la durée des apnées-hypopnées et la sévérité les symptômes du syndrome d’apnée hypopnée du sommeil
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  • Effet de la rééducation linguale avec Tongue Right Positioner sur le SAOS
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