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Quel impact du nouveau règlement européen sur la protection des données sur la recherche clinique et recommandations - 23/02/19

Doi : 10.1016/j.therap.2018.11.008 
Jacques Demotes-Mainard a, Catherine Cornu b, c, , Aurélie Guérin d
a ECRIN, 75013 Paris, France 
b Service de santé publique, hospices civils de Lyon, Inserm CIC1407, 69677 Bron, France 
c UMR5558 université de Lyon, 69372 Lyon, France 
d Pfizer, 75014 Paris, France 

Auteur correspondant. Centre d’investigation clinique, hôpital Louis-Pradel, 28, avenue du Doyen-Lépine, 69500 Bron, France.Centre d’investigation clinique, hôpital Louis-Pradel28, avenue du Doyen-LépineBron69500France

les participants à la table ronde « Recherche clinique » des Ateliers de Giens XXXIV

Pierre-Henri Bertoye e, Romain Boidin f, Serge Bureau g, Jean-Marie Chrétien h, Cécile Delval i, Dominique Deplanque j, Claude Dubray k, Luc Duchossoy l, Valérie Edel m, Cécile Fouret n, Ariane Galaup o, Frédérique Lesaulnier p, Mihaela Matei z, Florian Naudet q, Valérie Plattner r, Michel Rubio s, Fabrice Ruiz t, Sophie Sénéchal-Cohen u, Tabassome Simon v, Anne Vidal w, Anne Viola x, Mireille Violleau y
e CNRIPH, ministère des solidarités et de la santé, 75013 Paris, France 
f Unicancer, 75013 Paris, France 
g AP–HP, 75475 Paris, France 
h CHU Angers, DRCI, 49000 Angers, France 
i AIRLIQUIDE, 78350 Les Loges-en-Josas, France 
j Centre d’investigation clinique, Inserm, CIC 1403, university Lille, CHU de Lille, 59000 Lille, France 
k Centre de pharmacologie clinique, CHU de Clermont-Ferrand, 63003 Clermont-Ferrand, France 
l Sanofi, 94250 Gentilly, France 
m INDS, 94220 Charenton-le-Pont, France 
n Medtronic, 92100 Boulogne-Billancourt, France 
o Les entreprises du médicament (Leem), 75017 Paris, France 
p Inserm, 75654 Paris, France 
q Inserm, CIC 1414, université Rennes, CHU de Rennes, 35000 Rennes, France 
r DRCI, hospices civils de Lyon, 69002 Lyon, France 
s Direction qualité, CHU de Clermont-Ferrand, 63003 Clermont-Ferrand, France 
t Clinsearch, 92245 Malakoff, France 
u Astrazeneca, 92400 Courbevoie, France 
v Service de pharmacologie clinique, plateforme de recherche clinique de l’Est parisien (URC-CRC-CRB), hôpital Saint-Antoine, AP–HP, 75571 Paris, France 
w CNIL, service santé, 75017 Paris, France 
x Lysarc, centre hospitalier de Lyon, 69495 Pierre-Bénite, France 
y Roche SAS, 92650 Boulogne-Billancourt, France 
z ECRIN, 75013 Paris, France 


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Résumé

La recherche clinique, menée sur des sujets humains ou à partir de leurs données, se trouve confrontée à des exigences contradictoires, avec, d’une part, le principe de science ouverte (transparence et partage des données), les possibilités offertes par les « big data » et la réutilisation des données issues de la recherche ou du soin et, d’autre part, l’encadrement réglementaire et législatif qui évolue, avec notamment le règlement général sur la protection des données ou RGPD. Une table ronde était organisée à Giens en octobre 2018, afin d’identifier les zones de tension, les besoins de clarification et de fluidification, et de faire des recommandations visant à promouvoir la recherche clinique tout en assurant un haut niveau de protection des patients. Après une mise au point effectuée en commun sur ces évolutions, les participants à la table ronde ont pu proposer des recommandations, dont les principales sont (1) de clarifier : ce qui est considéré comme données anonymisées et ce que représente « l’intérêt public » au sens du RGPD ; (2) de poursuivre le développement des méthodologies de référence par la CNIL ; (3) de promouvoir l’utilisation secondaire des données, en facilitant une information et un consentement élargi des patients, en clarifiant les circonstances d’application de leurs droits de retrait, d’opposition, de façon à limiter le risque de biais ; (4) faciliter l’accès aux entrepôts de données par la mise à disposition de supports technologiques et méthodologiques. Enfin, développer les échanges au niveau européen entre autorités sur les sujets de recherche, promouvoir la participation des autorités françaises à l’élaboration des codes de conduite, et la mise en place d’une procédure d’harmonisation volontaire pour coordonner les avis des autorités de protection des données, tout en s’assurant que les principaux documents soient disponibles en langue anglaise.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Protection des données, Textes réglementaires, Recherche clinique, Big data, CNIL


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 Les articles, analyses et propositions issus des Ateliers de Giens sont ceux des auteurs et ne préjugent pas des propositions de leur organisation.


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Vol 74 - N° 1

P. 17-29 - février 2019 Retour au numéro
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  • The contribution of genomics in the medicine of tomorrow, clinical applications and issues
  • Bruno Laviolle, Patrice Denèfle, François Gueyffier
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  • How the new European data protection regulation affects clinical research and recommendations?
  • Jacques Demotes-Mainard, Catherine Cornu, Aurélie Guérin

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