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How the new European data protection regulation affects clinical research and recommendations? - 23/02/19

Doi : 10.1016/j.therap.2018.12.004 
Jacques Demotes-Mainard a, Catherine Cornu b, c, , Aurélie Guérin d

The participants of Giens XXXIV Round Table “Clinical research”

Pierre-Henri Bertoye e, Romain Boidin f, Serge Bureau g, Jean-Marie Chrétien h, Cécile Delval i, Dominique Deplanque j, Claude Dubray k, Luc Duchossoy l, Valérie Edel m, Cécile Fouret n, Ariane Galaup o, Frédérique Lesaulnier p, Mihaela Matei z, Florian Naudet q, Valérie Plattner r, Michel Rubio s, Fabrice Ruiz t, Sophie Sénéchal-Cohen u, Tabassome Simon v, Anne Vidal w, Anne Viola x, Mireille Violleau y
e CNRIPH, ministère des solidarités et de la santé, 75013 Paris, France 
f Unicancer, 75013 Paris, France 
g AP–HP, 75475 Paris, France 
h CHU de Angers, DRCI, 4900 Angers, France 
i Airliquide, 78350 Les Loges-En-Josas, France 
j Inserm, université de Lille, CIC, 1403, centre d’investigation clinique, CHU de Lille, 59000 Lille, France 
k CHU de Clermont-Ferrand, centre de pharmacologie clinique, 63003 Clermont-Ferrand, France 
l Sanofi, 94250 Gentilly, France 
m INDS, 94220 Charenton le Pont, France 
n Medtronic, 92100 Boulogne-Billancourt, France 
o Les entreprises du médicament (Leem), 75017 Paris, France 
p Inserm, 75654 Paris, France 
q Inserm, Université de Rennes, CIC 1414, CHU de Rennes, 35000 Rennes, France 
r DRCI, hospices civils de Lyon, 69002 Lyon, France 
s CHU de Clermont-Ferrand, 63003 Clermont-Ferrand, France 
t Clinsearch, 92245 Malakoff, France 
u Astrazeneca, 92400 Courbevoie, France 
v Service de pharmacologie clinique, plateforme de recherche clinique de l’Est parisien (URC-CRC-CRB), hôpital Saint-Antoine, AP–HP, 75571 Paris, France 
w CNIL, service santé, 75017 Paris, France 
x Lysarc, centre hospitalier de Lyon, 69495 Pierre Bénite, France 
y Roche SAS, 92650 Boulogne-Billancourt, France 
z ECRIN, 75013 Paris, France 

a ECRIN, 75013 Paris, France 
b Inserm CIC1407, service de santé publique, hospices civils de Lyon, 69677 Bron, France 
c UMR5558, université de Lyon, 69372 Lyon, France 
d Pfizer, 75014 Paris, France 

Corresponding author. Centre d’investigation clinique, hôpital Louis-Pradel, 28, avenue du Doyen-Lépine, 69500 Bron, France.Centre d’investigation clinique, hôpital Louis-Pradel28, avenue du Doyen-LépineBron69500France

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Summary

Clinical research on human subjects or their data is confronted with conflicting requirements with, on one hand, the principle of open science (transparency and data sharing), the possibilities offered by big data and the reuse of healthcare or research data, and on the other, changes to the regulatory and legislative framework, including the general data protection regulation (GDPR).

A roundtable was organized in Giens, France in October 2018 to identify problem areas, the need for clarification and streamlining, and to make recommendations to promote clinical research while ensuring a high level of patient protection. After details were given about these developments, the roundtable participants were able to propose recommendations, primarily (1) to clarify: what is considered anonymized data, and what is “public interest” within the meaning of the GDPR; (2) for the French data protection authority (CNIL) to continue preparing reference methodologies to simplify the approval system; (3) to promote the secondary use of data by making it easier to inform patients and obtain broad patient consent, by specifying the circumstances under which their withdrawal and opposition rights apply, so as to limit the risk of bias; (4) to facilitate access to data warehouses by providing technological and methodological aids. The roundtable also recommends increasing discussions between authorities in Europe on research topics, encouraging French authorities to contribute to the preparation of codes of conduct and setting up a voluntary harmonization procedure to coordinate the opinions of data protection authorities, while ensuring that key documents are available in English.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Keywords : Data protection, Regulatory texts, Clinical research, Big data, French data protection authority


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 Articles, analyses and proposals from Giens workshops are those of the authors and do not prejudice the proposition of their parent organization.


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Vol 74 - N° 1

P. 31-42 - février 2019 Retour au numéro
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  • Quel impact du nouveau règlement européen sur la protection des données sur la recherche clinique et recommandations
  • Jacques Demotes-Mainard, Catherine Cornu, Aurélie Guérin
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  • Adeline Townsend, Hervé de Trogoff, Karine Szwarcensztein

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