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Nouveau règlement européen des dispositifs médicaux : comment l’écosystème français doit saisir l’opportunité d’EUDAMED et du système IUD, tout en dépassant les contraintes - 23/02/19

Doi : 10.1016/j.therap.2018.11.003 
Dorothée Camus a, , Dominique Thiveaud b, Anne Josseran c

les participants de la table ronde « Technologies de santé » des Ateliers de Giens XXXIV

Charles-Emmanuel Barthélémy d, Pierre-Yves Chambrin e, Gilles Hebbrecht d, Jeanine Lafont f, Patrick Mazaud g, Lionel Pazart h, Philippe Soly i, Cécile Vaugelade j, Fanny Wilquin-Bequet k
d Ministère des solidarités et de la santé, 75350 Paris, France 
e AGEPS-APHP, 75005 Paris, France 
f Euro-Pharmat, 31359 Toulouse cedex 9, France 
g CHRU Lille, 59000 Lille, France 
h CHU Besançon/Inserm, 25030 Besançon, France 
i Philips, 92150 Suresnes, France 
j SNITEM, 92400 Courbevoie, France 
k Medtronic France, 92513 Boulogne-Billancourt, France 

a SNITEM, 92400 Courbevoie, France 
b Euro-Pharmat, 31359 Toulouse cedex 9, France 
c Sanofi-Aventis, 94250 Gentilly, France 

Auteur correspondant. SNITEM, 39, rue Louis-Blanc, 92400 Courbevoie, France.SNITEM, 39, rue Louis-Blanc, 92400 Courbevoie, France.

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Résumé

Le règlement européen qui régit la mise sur le marché des dispositifs médicaux (DM) prévoit la mise en place progressive et obligatoire, au sein de l’Union européenne, d’un système d’identification unique (IUD) et d’une base de données européenne (EUDAMED) dans un objectif d’amélioration de la traçabilité et de la transparence du marché. Le déploiement de ces outils va fortement impacter les acteurs du dispositif médical (entreprises, établissements de santé, professionnels de santé, autorités compétentes…). Une analyse de type menaces/opportunités/forces/faiblesses (MOFF) conduite auprès des participants à la table ronde montre une réelle adhésion aux objectifs mais également l’existence de nombreuses interrogations relatives à la mise en place opérationnelle de ces outils. Un état des lieux de l’existant en matière d’outils de traçabilité et de bases de données utilisées en France a ensuite été réalisé pour mesurer les écarts entre les exigences du règlement européen et l’existant. Au final, EUDAMED et le système IUD vont devoir s’intégrer dans un écosystème complexe et peu interopérable. Une première étape essentielle pour faciliter cette intégration sera de multiplier les actions de pédagogie, de sensibilisation et d’information auprès des acteurs concernés. Plusieurs autres recommandations ont été formulées pour accompagner l’implémentation d’EUDAMED et du système IUD en France et permettre, ainsi, que leurs promesses puissent un jour devenir réalité.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Base de données, Codage, Dispositifs médicaux, Réglementation, Traçabilité


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 Les articles, analyses et propositions issus des Ateliers de Giens sont ceux des auteurs et ne préjugent pas des propositions de leur organisation.


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Vol 74 - N° 1

P. 59-72 - février 2019 Retour au numéro
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  • Experimentation to favor innovation: Promoting the success of Article 51 transformation projects
  • Adeline Townsend, Hervé de Trogoff, Karine Szwarcensztein
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  • New European medical device regulation: How the French ecosystem should seize the opportunity of the EUDAMED and the UDI system, while overcoming the constraints thereof
  • Dorothée Camus, Dominique Thiveaud, Anne Josseran

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