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New European medical device regulation: How the French ecosystem should seize the opportunity of the EUDAMED and the UDI system, while overcoming the constraints thereof - 23/02/19

Doi : 10.1016/j.therap.2018.12.001 
Dorothée Camus a, , Dominique Thiveaud b, Anne Josseran c

the participants of GIENS XXXIV round table “Health Technologies”

Charles-Emmanuel Barthélémy d, Pierre-Yves Chambrin e, Gilles Hebbrecht d, Jeanine Lafont f, Patrick Mazaud g, Lionel Pazart h, Philippe Soly i, Cécile Vaugelade j, Fanny Wilquin-Bequet k
d Ministère des solidarités et de la santé, 75350 Paris, France 
e AGEPS-APHP, 75005 Paris, France 
f Euro-Pharmat, 31300 Toulouse, France 
g CHRU Lille, 59000 Lille, France 
h CHU Besançon/Inserm, 25030 Besançon, France 
i Philips, 92150 Suresnes, France 
j SNITEM, 92400 Courbevoie, France 
k Medtronic France, 92513 Boulogne-Billancourt, France 

a SNITEM, 39, rue Louis-Blanc, 92400 Courbevoie, France 
b Euro-Pharmat, 31300 Toulouse, France 
c Sanofi-Aventis, 94250 Gentilly, France 

Corresponding author.

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Summary

The European regulation governing the placing on the market of medical devices (MD) provides for the gradual and mandatory phasing-in, within the European Union, of a unique device identification (UDI) system and a European database (EUDAMED) aimed at improving traceability and transparency of the market. The deployment of these tools will have a significant impact on the stakeholders of the medical device world (companies, health institutions, healthcare professionals, competent authorities, etc.). A strengths/weaknesses/opportunities/threats (SWOT) analysis conducted among the think tank participants shows real support for the objectives but also distinguishes a great deal of issues relating to the implementation of these tools. An inventory of the current traceability tools and databases used in France was then carried out to measure the gaps between the requirements of the European regulation and the current situation revealing that EUDAMED and the UDI system will ultimately have to slot into a complex and poorly interoperable ecosystem. An essential first step to facilitate this integration will be to increase the number of educational, awareness-raising and information initiatives for the stakeholders concerned. Several other recommendations were put forward to support the implementation of EUDAMED and the UDI system in France and thus enable their promises to crystallise in the future.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Keywords : Database, Coding, Medical devices, Regulations, Traceability


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 The articles, analyses and proposals from the Giens workshops are those of the authors and do not prejudge the proposals of their parent organisation.


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Vol 74 - N° 1

P. 73-85 - février 2019 Retour au numéro
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  • Nouveau règlement européen des dispositifs médicaux : comment l’écosystème français doit saisir l’opportunité d’EUDAMED et du système IUD, tout en dépassant les contraintes
  • Dorothée Camus, Dominique Thiveaud, Anne Josseran
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  • Accès précoce aux produits de santé en France : des avancées majeures du CSIS (Conseil stratégique des industries de santé) à concrétiser (modalités, réglementations, financements)
  • Nicolas Albin, Frédéric Chassagnol, Jean-François Bergmann

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