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Accès précoce aux produits de santé en France : des avancées majeures du CSIS (Conseil stratégique des industries de santé) à concrétiser (modalités, réglementations, financements) - 23/02/19

Doi : 10.1016/j.therap.2018.11.009 
Nicolas Albin a, b, , Frédéric Chassagnol c, Jean-François Bergmann d

Les participants à la table ronde « Aspects organisationnels et réglementaires » des Ateliers de Giens XXXIV

Lotfi Boudali q, Olivier Blin e, Thibault de Chalus f, Estelle Fruchet g, Mathilde Grande h, Françoise Grudé i, Natalie Hoog-Labouret j, Céline Kauv k, Frédéric Lavie l, Claire Le Jeunne m, Fabrice Meillier n, Brigitte Pouletty-Lefebvre o, Anne-Céline Richard p
e AP–HM, La Timone, 13285 Marseille, France 
f AMGEN France, 92650 Boulogne-Billancourt, France 
g Gilead, 92100 Boulogne-Billancourt, France 
h HAS, 93210 Saint-Denis, France 
i Observatoire de cancer des OMEDIT Bretagne et Pays de la Loire, 49000 Angers, France 
j INCA, 92000 Boulogne-Billancourt, France 
k Takeda France, 92977 Nanterre, France 
l Janssen France, 92787 Issy-lès-Moulineaux, France 
m Hôpital Cochin, AP–HP, 75014 Paris, France 
n Les entreprises du médicament, 75017 Paris, France 
o Sanofi, 94250 Gentilly, France 
p Astrazeneca, 92400 Courbevoie, France 
q ANSM, 93285 Saint-Denis, France 

avec la collaboration de

Benjamin Mazaleyrat r, Adrien Monard s
r Roche France, 92650 Boulogne-Billancourt, France 
s Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble, institut Daniel Hollard, 8, rue Docteur-Calmette, CS10043, 38028 Grenoble cedex 1, France 

a Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble, institut Daniel Hollard, 8, rue Docteur-Calmette, CS10043, 38028 Grenoble cedex 1, France 
b ANSM, 93285 Saint-Denis, France 
c Roche France, 92650 Boulogne-Billancourt, France 
d Hôpital Lariboisière, 75010 Paris, France 

Auteur correspondant.

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Résumé

Dans un contexte de perpétuelle évolution des traitements, l’accès à l’innovation thérapeutique est un enjeu majeur pour les patients et pour les différents acteurs impliqués dans les procédures de mise à disposition des produits de santé. Les révolutions en matière de médecine génomique et personnalisée, d’intelligence artificielle et de biotechnologies vont transformer la médecine de demain et l’organisation de notre système de santé. Il est ainsi fondamental que la France se prépare à ces mutations et accompagne le développement de ses entreprises dans ces nouveaux domaines. Le récent Conseil stratégique des industries de santé lancé par Matignon permet de proposer un arsenal réglementaire propice à l’implémentation et la diffusion des innovations thérapeutiques. Dans le présent atelier, nous déclinons un certain nombre de propositions, notre approche se veut pragmatique avec un souci permanent d’accès sécurisé des patients aux médicaments et de simplification des procédures réglementaires. Ceci a été réalisé grâce à la participation à cette table ronde de la plupart des acteurs impliqués (industriels, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé [ANSM], Haute Autorité de santé [HAS], Institut national du cancer [INCa], Les entreprises du médicament [LEEM], Hôpitaux, observatoire du médicament, des dispositifs médicaux et de l’innovation thérapeutique…). Les principales propositions tendent à favoriser l’implémentation d’essais cliniques sur notre territoire en particulier les phases précoces, un accès plus large aux innovations en favorisant les « early access programs », et en mettant en place des autorisations temporaires d’utilisation pour les extensions d’indication de médicaments déjà disponibles qui permettent de prescrire un médicament même si ce dernier a une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans une autre indication. De plus, nous proposons un remboursement dont le maintien serait conditionné par la levée des incertitudes initiales, permettant ainsi une mise à disposition sur la base de données préliminaires et prometteuses dans les maladies graves où le besoin médical n’est pas couvert. Ce mécanisme impliquera une réévaluation à la lumière de données consolidées issues des essais cliniques et/ou de données de vie réelle. Enfin, pour mener au mieux ces évaluations, en vue de l’accès ou de la prise en charge, nous proposons la mise en place de conventions de partenariat agences sanitaires/hôpitaux afin de favoriser l’émergence d’experts de terrains, l’idée étant de privilégier une expertise ascendante au plus proche des besoins ressentis des patients et de la vie réelle.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Accès précoces, Innovation, Autorisation de mise sur le marché, Autorisation temporaire d’utilisation, Remboursement, Conseil stratégique des industries de santé


Plan


 Les articles, analyses et propositions issus des Ateliers de Giens sont ceux des auteurs et ne préjugent pas des propositions de leur organisation.


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Vol 74 - N° 1

P. 87-101 - février 2019 Retour au numéro
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  • New European medical device regulation: How the French ecosystem should seize the opportunity of the EUDAMED and the UDI system, while overcoming the constraints thereof
  • Dorothée Camus, Dominique Thiveaud, Anne Josseran
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  • Early access to health products in France: Major advances of the French “Conseil stratégique des industries de santé” (CSIS) to be implemented (modalities, regulations, funding)
  • Nicolas Albin, Frédéric Chassagnol, Jean-François Bergmann

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