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Validation d’une préparation automatisée de traceurs radiomarqués : réalisation d’un test de remplissage aseptique - 08/03/19

Doi : 10.1016/j.mednuc.2019.01.113 
M. Piquemal 1, , J. Leenhardt 1, L. Djaileb 2, P. Bedouch 1, J.P. Vuillez 2, M.D. Desruet 1
1 Radiopharmacie, pôle pharmacie, CHUGA, La Tronche 
2 Médecine nucléaire, CHUGA, La Tronche 

Auteur correspondant.

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Résumé

Introduction

Avec le déploiement de la TEP utilisant de nouveaux traceurs radiomarqués au gallium 68, la radiopharmacie de notre centre hospitalier s’est équipée d’une nouvelle enceinte blindée ainsi que d’un automate destinés à la préparation des médicaments radiomarqués au gallium 68. Une qualification d’installation, opérationnelle et de performance a été réalisée pour chacun des matériels. Une validation du procès a également été réalisée : tout médicament radiopharmaceutique injectable doit être stérile. L’objectif de ce travail est donc de vérifier l’asepsie du procédé automatisé de fabrication.

Matériel et méthode

Le test de remplissage aseptique (TRA) ou encore appelé Media Fill Test a été réalisé lors de la validation des lots de 68Ga-PSMA11. Il consiste à remplacer chaque ingrédient rentrant dans la composition du marquage (NaCl, Eau PPI, peptide, solvant, éluat) par un bouillon de culture qui sera ensuite pompé à travers chaque tubulure de l’automate. Le test est réalisé en mimant les conditions maximales de production (2 marquages par jour pour notre centre) avec prise en compte de situations à risques (arrêt du flux laminaire à l’intérieur de la hotte), 3jours de suite par le même opérateur. Le flacon de bouillon de culture obtenu a été incubé 7jours à température ambiante (20–25°C) puis 7jours à 30–35°C dans l’étuve du laboratoire de contrôle qualité de la pharmacie.

Résultats

La lecture des flacons a été effectuée à J0, J2, J7 et J14. Pour les 3 flacons incubés, aucun n’a montré de pousse de micro-organisme.

Discussion

Le TRA a permis de démontrer l’asepsie de notre procédé de fabrication automatisé au sein de la nouvelle enceinte haute énergie avant la mise en place du marquage en routine.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : 68Ga, Radiopharmacie, Automatisation


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Vol 43 - N° 2

P. 212-213 - mars 2019 Retour au numéro
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