Aspects réglementaires de la recherche clinique prospective et rétrospective en France en 2018 - 19/03/19
, C. Jannin cBienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
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Résumé |
La loi relative aux recherches impliquant la personne humaine (RIPH) dite loi Jardé en application depuis 2016 a redéfini le cadre juridique et règlementaire des recherches communément dites recherches « prospectives » antérieurement appelées « recherches biomédicales » et « soins courants ». Trois catégories de RIPH sont ainsi définies. Les RIPH interventionnelles à risques sont dites de type 1, médicamenteuses ou hors-médicamenteuses. Les RIPH interventionnelles à risques et contraintes minimes sont dites de type 2, et les RIPH non interventionnelles sont dites de type 3. Les arrêtés du 12 avril 2018 ont défini précisément la liste des catégories de recherches de types 2 et 3 permettant de clarifier les démarches règlementaires. Le promoteur enregistre la RIPH sur la base de données nationale de l’ANSM, ou la base européenne de l’EudraCT pour les recherches médicamenteuses et obtient un numéro d’identification. Les démarches règlementaires sont faites auprès du CPP et de l’ANSM puis auprès de la CNIL. Les recherches « rétrospectives » portant sur des données déjà collectées (hors données génétiques) en sont exclues : elles relèvent de la loi informatique et libertés de 1978 actualisée depuis le décret d’application de décembre 2016 et de la loi du 20 juin 2018 relative à la protection des données personnelles. Une clarification des étapes méthodologiques et règlementaires est présentée.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Mots clés : Recherche clinique, Loi Jardé, Recherche Prospective, Recherche rétrospective
Plan
| ☆ | Ne pas utiliser pour citation la référence française de cet article mais celle de l’article original paru dans European Annals of Otorhinolaryngology Head and Neck Diseases en utilisant le DOI ci-dessus. |
Vol 136 - N° 2
P. 103-109 - avril 2019 Retour au numéro
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