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Case–non-case studies: Principle, methods, bias and interpretation - 22/03/19

Doi : 10.1016/j.therap.2019.01.006 
Jean-Luc Faillie a, b,
a Regional Pharmacovigilance Centre, Department of Medical Pharmacology and Toxicology, CHU de Montpellier, 34295 Montpellier, France 
b Laboratory of Biostatistics, Epidemiology and Public Health, EA2415, Faculty of Medicine, University of Montpellier, University Institute of Clinical Research, 34295 Montpellier, France 

Corresponding author. Département de pharmacologie médicale et toxicologie, CHU de Montpellier, 371, avenue du Doyen-Gaston-Giraud, 34295 Montpellier, France.Département de pharmacologie médicale et toxicologie, CHU de Montpellier371, avenue du Doyen-Gaston-GiraudMontpellier34295France

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Summary

Case–non-case studies are among the methods used to assess drug safety by analyzing the disproportionality of adverse drug reaction reports in pharmacovigilance databases. First used in the 1980s, the last few decades have seen a significant increase in the use of this study design. The principle of case–non-case studies is to compare the drug exposure of cases of an adverse reaction of interest with that of cases with other reported reactions and called “non-cases”. Their results are presented in the form of reporting odds ratio (ROR), the interpretation of which makes it possible to highlight pharmacovigilance signals. This article describes the principle of case–non-case studies, the calculation method of the ROR and its confidence interval, the different analytical modalities and how to interpret its results with regard to the advantages and limitations of this type of study.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Keywords : Case–non-case studies, Disproportionality analysis, Reporting odds ratio, Pharmacovigilance, Pharmacoepidemiology, Bias


Plan


 This manuscript is an updated translation of an article published in French by the same author in the journal Thérapie in 2018 (Therapie 2018;73:247–55).


© 2019  Société française de pharmacologie et de thérapeutique. Publié par Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés.
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Vol 74 - N° 2

P. 225-232 - avril 2019 Retour au numéro
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