Médecine

Paramédical

Autres domaines


S'abonner

Real-world data from over 10 years in the TYSABRI® Observational Program: Long-term safety and effectiveness of natalizumab in relapsing-remitting multiple sclerosis patients - 27/03/19

Doi : 10.1016/j.neurol.2019.01.271 
Ludwig Kappos 1, Helmut Butzkueven 2, Tim Spelman 3, Maria Trojano 4, Heinz Wiendl 5, Xiaoyu Jiang 6, Rachna Kasliwal 6, Nolan Campbell 6, Pei-Ran Ho 6, Stephanie Licata 6,
1 Neurologic clinic and policlinic, departments of medicine, University Hospital and University of Basel, Bâle, Suisse 
2 Neurology, Box Hill Hospital, Monash University, Melbourne, Australie 
3 Department of medicine and melbourne brain centre, Royal Melbourne Hospital, University of Melbourne, Melbourne, Australie 
4 Department of basic medical science, neuroscience and sense organs, University of Bari, Bari, Italie 
5 Neurology, University of Münster, Münster, Allemagne 
6 Biogen, Cambridge, États-Unis 

Corresponding author.

Bienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
L’accès au texte intégral de cet article nécessite un abonnement.

pages 2
Iconographies 0
Vidéos 0
Autres 0

Résumé

Introduction

The TYSABRI Observational Program (TOP) began>10 years ago to inform on long-term safety and effectiveness of natalizumab in relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS) patients in clinical practice.

Objectives

Report an interim analysis of safety and effectiveness in patients with up to 10 years of natalizumab treatment in TOP, an open-label, multinational, prospective, observational study.

Patients and methods

Annualised relapse rates (ARRs) for the year prior to starting natalizumab and on natalizumab (and84 days post discontinuation) were compared using a repeated Poisson model. Confirmed Expanded Disability Status Scale (EDSS) worsening, and improvement, while on natalizumab were estimated by Kaplan–Meier analysis. Serious adverse events (SAEs) were assessed at clinical visits.

Results

As of November 2017, TOP included 6149 patients. ARR while on natalizumab was reduced by 89.4% (from 1.99 pre- natalizumab to 0.21 on natalizumab; P<.001). Similarly, for those with BL EDSS scores<3.0 or3.0, ARR decreased by 91.0% (P<.001) and 87.9% (P<.001), respectively. For those with 0, 1, or2 prior DMTs, ARRs were reduced by 92.7% (P<.001), 91.0% (P<.001), and 86.7% (P<.001), respectively.

Discussion

At 10 years, cumulative probabilities of 24-week–confirmed EDSS worsening and improvement were 32.9% and 35.5%, respectively. Overall, 828 of 6149 patients (13.5%) experienced1 SAE (most commonly reported by system organ class: infections and infestations, 253 patients [4.1%]).

Conclusion

This analysis reinforces the consistent effectiveness—particularly when used earlier in the disease and treatment course–and the established safety profile of natalizumab, now assessed over 10 years.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Keywords : TOP, Real-world, Natalizumab


Plan


© 2019  Publié par Elsevier Masson SAS.
Ajouter à ma bibliothèque Retirer de ma bibliothèque Imprimer
Export

    Export citations

  • Fichier

  • Contenu

Vol 175 - N° S1

P. S101-S102 - avril 2019 Retour au numéro
Article précédent Article précédent
  • Delayed-release Dimethyl Fumarate demonstrates sustained efficacy over nine years in newly diagnosed patients with relapsing-remitting multiple Sclerosis
  • Ralf Gold, Gavin Giovannoni, Theodore Phillips, Amit Bar-Or, Robert J. Fox, Chongshu Chen, Catherine Miller
| Article suivant Article suivant
  • Natalizumab extended interval dosing (EID) is associated with a significant reduction in progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) risk compared with standard interval dosing (SID) in the TOUCH® Prescribing Program
  • Ryerson Lana Zhovtis, John Foley, Ih Chang, Ilya Kister, Gary Cutter, Ryan Metzger, Judith D. Goldberg, Xiaochun Li, Evan Riddle, Karen Smirnakis, Bei Yu, Zheng Ren, Christophe Hotermans, Pei-Ran Ho, Nolan Campbell

Bienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
L’accès au texte intégral de cet article nécessite un abonnement.

Bienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
L’achat d’article à l’unité est indisponible à l’heure actuelle.

Déjà abonné à cette revue ?

Mon compte


Plateformes Elsevier Masson

Déclaration CNIL

EM-CONSULTE.COM est déclaré à la CNIL, déclaration n° 1286925.

En application de la loi nº78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, vous disposez des droits d'opposition (art.26 de la loi), d'accès (art.34 à 38 de la loi), et de rectification (art.36 de la loi) des données vous concernant. Ainsi, vous pouvez exiger que soient rectifiées, complétées, clarifiées, mises à jour ou effacées les informations vous concernant qui sont inexactes, incomplètes, équivoques, périmées ou dont la collecte ou l'utilisation ou la conservation est interdite.
Les informations personnelles concernant les visiteurs de notre site, y compris leur identité, sont confidentielles.
Le responsable du site s'engage sur l'honneur à respecter les conditions légales de confidentialité applicables en France et à ne pas divulguer ces informations à des tiers.