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EMA401, nouveau mode d’action dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques : Études EMPHENE et EMPADINE - 27/03/19

Doi : 10.1016/j.neurol.2019.01.386 
Karin Rerat 1, , Nadine Attal 2, Didier Bouhassira 2, Fabienne Lamy 3, Laurent Ecochard 4, Shaloo Pandhi 4, Isabelle Chouette 3
1 Département recherche clinique et développement, Novartis Pharma, Rueil-Malmaison 
2 Centre d’évaluation et de traitement de la douleur, Hôpital Ambroise-Paré AP–HP, Boulogne-Billancourt 
3 Département affaires scientifiques, Novartis Pharma, Rueil-Malmaison 
4 Département développement clinique, Novartis Pharma AG, Bâle, Suisse 

Auteur correspondant.

Résumé

Introduction

Les douleurs neuropathiques périphériques, affectant près de 10 % de la population, représentent un besoin médical non satisfait. EMA401 (Olodanrigan) est le premier antagoniste du récepteur de l’angiotensine II type 2.

Objectifs

Les objectifs principaux des études EMPHENE (douleurs post-zostériennes) et EMPADINE (neuropathies diabétiques douloureuses) sont basés sur le score moyen de douleur à l’aide d’une échelle numérique à 11 points (NRS).

Patients et méthodes

Ces études de phase II, de 13 semaines, randomisées, en double aveugle, groupes parallèles, évaluent l’efficacité et la sécurité d’emploi de l’EMA401 (Olodanrigan) versus placebo. Les adultes éligibles présentent une douleur neuropathique modérée à sévère (NRS4). Les évaluations d’efficacité comprennent des échelles sur la douleur, d’impression de changement-patient (PGIC) et d’insomnie (ISI). La sécurité d’emploi est évaluée par : le suivi des événements indésirables, examen clinique, signes vitaux, ECGs, suivis biologiques.

Résultats

EMA401 (100mg p.o. b.i.d.) a montré une amélioration significative de l’intensité de la douleur comparée au placebo dans une étude preuve de concept (PdC), multicentrique, randomisée de 4 semaines chez les patients atteints de douleurs post-zostériennes (Rice et al. Lancet 2014). Le recrutement dans les études EMPHENE et EMPADINE est en cours au niveau mondial dont la France à Paris, Clermont-Ferrand, Nice, Lyon, Saint Etienne, Lille.

Discussion

EMA401 (Olodanrigan) a été bien toléré et n’a pas été associé à des effets secondaires affectant le système nerveux central, observés avec les traitements utilisés chez les volontaires sains ou les patients. De plus, aucun effet sur le système cardio-vasculaire n’a été observé.

Conclusion

Ces deux études multicentriques de phase II explorent le potentiel et l’effet dose-réponse de l’EMA401 (Olodanrigan) dans différents types de douleurs neuropathiques.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Phase II, EMA401 (Olodanrigan), Douleurs neuropathiques


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Vol 175 - N° S1

P. S147 - avril 2019 Retour au numéro
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