Médecine

Paramédical

Autres domaines


S'abonner

Comparaison du rituximab de référence avec un de ses biosimilaires dans une indication hors AMM : la sclérose en plaques (SEP) - 27/03/19

Doi : 10.1016/j.neurol.2019.01.225 
Thomas Perez 1, , Alexandre Bacci 2, Marjorie Legrand 3, Philippe Boutier 3, Florian Correard 3, Marjorie Roudot 3, Pierre Bertault-Peres 3
1 Pharmacie, Hôpital de la Conception, Marseille 
2 Pharmacie, Hôpital Sainte Marguerite, Marseille 
3 Pharmacie, Hôpital Timone, Marseille 

Auteur correspondant.

Résumé

Introduction

L’arrivée des biosimilaires permet des économies pour les systèmes de santé et leurs efficacités commencent à convaincre les experts. Cependant, rien dans la littérature n’atteste de leurs efficiences dans des indications hors AMM, en particulier dans la SEP.

Objectifs

Le but de cette étude est d’évaluer la sécurité et l’efficacité d’un biosimilaire du rituximab (BR) comparé au rituximab de référence (RR) dans la sclérose en plaques.

Patients et méthodes

Il s’agit d’une étude rétrospective et observationnelle menée entre décembre 2015 et septembre 2018. Les données ont été extraite à partir des dossiers patients. Les patients traités par BR et RR pour une SEP active ont été inclus. Le critère principal est la déplétion en lymphocytes B. Nous avons aussi comparé la fréquence d’administration, les doses et les événements indésirables à 6 mois. Les données ont été analysées par un test de Student bilatéral, p<0,05 a été considérée comme significative.

Résultats 88 patients ont été traité par RR et 19 par BR. Les deux groupes étaient similaires sur les plans du poids et de l’âge (69,1 kg versus 76,3 kg, p=0,08 ; et 48,7 années versus 45,2 années, p=0,26 ; respectivement). De plus, le schéma de doses a été respecté (J1, J15±3,5jours et J180±8jours). Il n’y a pas de différence significative (p=0,18) entre le taux de déplétion de lymphocytes B à 6 mois du groupe RR (94,2 %) et du groupe BR (97,9 %). Aucun évènement indésirable n’a été rapporté à notre centre régional de pharmacovigilance.

Discussion

Nos résultats semblent montrer une bonne tolérance et efficacité clinique à 6 mois en pratique courante du biosimilaire.

Conclusion

D’autres études seraient nécessaires pour confirmer ce bénéfice clinique à long terme.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Sclérose en plaques, Biosimilaire, Rituximab


Plan


© 2019  Publié par Elsevier Masson SAS.
Ajouter à ma bibliothèque Retirer de ma bibliothèque Imprimer
Export

    Export citations

  • Fichier

  • Contenu

Vol 175 - N° S1

P. S80 - avril 2019 Retour au numéro
Article précédent Article précédent
  • Revue systématique : l’interférence cognitivo-posturale dans la sclérose en plaques
  • Ludivine Chamard Witkowski, Mathieu Mallet, Mathieu Bélanger, Alier Marrero, Grant Handrigan
| Article suivant Article suivant
  • Augmentation de la prévalence de la sclérose en plaques à l’extrême ouest d’Algérie
  • Zahira Barka Bedrane, Mehdi Saada, Bouchenaki Mehdi, Atif Merad, Salim Allal, Selma Mrini, Djaouad Bouchenak Khelladi

Bienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
L’accès au texte intégral de cet article nécessite un abonnement.

Déjà abonné à cette revue ?

Mon compte


Plateformes Elsevier Masson

Déclaration CNIL

EM-CONSULTE.COM est déclaré à la CNIL, déclaration n° 1286925.

En application de la loi nº78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, vous disposez des droits d'opposition (art.26 de la loi), d'accès (art.34 à 38 de la loi), et de rectification (art.36 de la loi) des données vous concernant. Ainsi, vous pouvez exiger que soient rectifiées, complétées, clarifiées, mises à jour ou effacées les informations vous concernant qui sont inexactes, incomplètes, équivoques, périmées ou dont la collecte ou l'utilisation ou la conservation est interdite.
Les informations personnelles concernant les visiteurs de notre site, y compris leur identité, sont confidentielles.
Le responsable du site s'engage sur l'honneur à respecter les conditions légales de confidentialité applicables en France et à ne pas divulguer ces informations à des tiers.