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Effet du traitement par fingolimod chez des enfants ayant une sclérose en plaques (SEP) : Résultats complémentaires de l’étude PARADIGMS - 27/03/19

Doi : 10.1016/j.neurol.2019.01.267 
Kumaran Deiva 1, Pierre Meyer 2, Emmanuel Cheuret 3, Anne Lépine 4, Bruno Brochet 5, Lauren Krupp 6, Karin Rerat 7,
pour le

groupe PARADIGMS

1 Service de neuropédiatrie, Hôpital Bicêtre AP–HP, Le Kremlin-Bicêtre 
2 Département de neurologie pédiatrique, CHU Montpellier, Montpellier 
3 Service pédiatrie-neurologie, CHU de Toulouse, Toulouse 
4 Service de neurologie pédiatrique, CHU de Marseille - Hôpital de la Timone, Marseille 
5 Neurologie, CHU - Hôpitaux de Bordeaux, Bordeaux 
6 Pediatric ms center, NYU Langone, New York, États-Unis 
7 Département recherche clinique et développement, Novartis Pharma, Rueil-Malmaison 

Auteur correspondant.

Résumé

Introduction

Dans PARADIGMS, première étude phase III en double aveugle dans la SEP pédiatrique, le fingolimod a diminué significativement le taux annualisé de poussées (TAP) de 82 % versus l’interféron (IFN) β-1a.

Objectifs

Effectuer des analyses dans des sous-groupes (anticorps neutralisants anti-IFN, naïfs de traitement) ; évaluer l’effet chez les patients plus jeunes et prépubères, la progression du handicap, la qualité de vie.

Patients et Méthodes

Les analyses de sous-groupes des critères principal (TAP) et secondaire principal (nouvelles lésions T2, NT2) et post-hoc sur la progression confirmée du handicap ont été réalisées. La qualité de vie (QdV) liée à la santé a été évaluée par les patients ou les parents à l’aide du questionnaire PedsQL (Quality of Life) avant et à la fin de l’étude (jusqu’à 2 ans) : changements du score total et des scores santé physique et santé psychosociale.

Résultats

Dans toutes les analyses de sous-groupes, le fingolimod a diminué significativement le TAP (81,5–85,8 %) et NT2 (47,6–53,4 %) versus l’IFNβ-1a. Le risque de progression du handicap confirmée à 3 mois était réduit de 77,2 % ([HR]=0,23, p=0,007). L’analyse post-hoc a confirmé son effet positif sur les scores totaux et de santé physique de QdV rapportés par les patients et les parents, et de santé psychosociale rapporté par les patients versus l’IFN β-1a (tous p<0,05).

Discussion

Le fingolimod dans la SEP pédiatrique a été associé à un contrôle de l’activité de la maladie dans toutes les analyses complémentaires, chez les patients traités précédemment ou non, et ce de manière plus marquée chez les patients plus jeunes. Des bénéfices sur la progression du handicap ont été observés sur une durée de traitement allant jusqu’à 2 ans.

Conclusion

Le fingolimod versus IFN β-1a a été associé à une amélioration significative du contrôle de l’activité de la maladie et de la qualité de vie liée à la santé.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Sclérose en plaques pédiatrique, Gilenya (fingolimod), Qualité de vie


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Vol 175 - N° S1

P. S95 - avril 2019 Retour au numéro
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