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Durabilité du statut NEDA-3 (No Evidence of Disease Activity) chez les patients atteints d’une forme récurrente de sclérose en plaques (SEP-R) recevant Cladribine Comprimés 3,5 mg/kg (CT3,5) : CLARITY Extension - 27/03/19

Doi : 10.1016/j.neurol.2019.01.256 
Gavin Giovannoni 1, Dominic Jack 2,
1 Neurologie, Queen Mary University of London, Londres, Royaume-Uni 
2 Global medical affairs, Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne 

Auteur correspondant.

Résumé

Introduction

L’efficacité de CT3,5 observée dans CLARITY était maintenue même après randomisation au placebo dans CLARITY Ext après un intervalle de temps variable entre les deux études (≤116 semaines).

Objectifs

Évaluer le statut NEDA-3 chez les patients recevant CT3,5 dans CLARITY, puis un placebo (CP3,5) ou CT3,5 (CC7) dans CLARITY Ext.

Patients et méthodes

Analyses rétrospectives des différences de NEDA-3 entre les patients CP3,5 et CC7 par régression logistique (effets fixes : traitement et intervalle). La durée de cet intervalle servait de référence pour l’atteinte par les patients de la semaine 48 de CLARITY Ext. Groupe années 3–4 : intervalle43 semaines (statut NEDA connu : CP3,5 n=54 ; CC7 n=98) ; groupe années 4–5 : intervalle>43 semaines (statut NEDA connu : CP3,5 n=40 ; CC7 n=77).

Résultats

NEDA-3 annuel du groupe 3–4 : CP3,5=46 % (25/54) ; CC7=48 % (47/98). NEDA-3 annuel du groupe 4–5 : CP3,5=35 % (14/40) ; CC7=48 % (37/77). Aucune différence significative entre les groupes CP3,5 (41,5 %, IC95 %=32,4–60,0 %) et CC7 (48,0 %, IC95 %=40,2–64,4 %) après ajustement de la durée de l’intervalle entre les deux études (p=0,31). Une tendance similaire est observée pour les taux annuels sans poussée.

Discussion

Les patients dans les deux groupes CP3,5 et CC7 ont présenté des bénéfices durables en termes de NEDA-3. Le NEDA-3 était inférieur dans le groupe CP3,5 années 4–5 par rapport aux autres groupes. Cependant, le NEDA-3 n’était pas significativement différent entre les patients dans les groupes années 3–4 et années 4–5.

Conclusion

Suite au traitement CT3,5 dans CLARITY, le statut NEDA-3 (analyse post-hoc) s’est maintenu jusqu’à la semaine 48 de CLARITY Ext dans les deux groupes CP3,5 et CC7.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : NEDA, Sclérose En Plaques, Cladribine Comprimés


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