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Autorisation Temporaire d’Utilisation de cohorte de Sirdalud® (tizanidine) dans la spasticité : résultats en 2018 - 27/03/19

Doi : 10.1016/j.neurol.2019.01.217 
Karin Rerat 1, , Anne Filipovics 2, Kevin Billet 3, Blandine Yemmou 2, Martine Gutierrez 4, Isabelle Chouette 5

pour le groupe ATU de cohorte Sirdalud (tizanidine)

1 Département recherche clinique et développement, Novartis Pharma, Rueil-Malmaison 
2 Département opérations cliniques locales, Novartis Pharma, Rueil-Malmaison 
3 Département pharmacovigilance, Novartis Pharma, Rueil-Malmaison 
4 Département affaires réglementaires, Novartis Pharma, Rueil-Malmaison 
5 Département affaires scientifiques, Novartis Pharma, Rueil-Malmaison 

Auteur correspondant.

Résumé

Introduction

La tizanidine (Sirdalud®), myorelaxant d’action centrale stimulant les récepteurs α2-adrénergiques présynaptiques, est un anti-spastique prescrit en France depuis 2014 dans le cadre d’une Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU) de cohorte.

Objectifs

Décrire la population de l’ATU à l’aide des fiches de recueil de données du protocole d’Utilisation Thérapeutique (PUT) et présenter les données de pharmacovigilance.

Patients et Méthodes

Un PUT a été mis en place par l’ANSM et Novartis Pharma le 5 mai 2014. L’ATU est destinée aux patients adultes dans le traitement de la spasticité due à des troubles neurologiques d’origine cérébrale ou médullaire en cas d’échec ou d’intolérance aux autres traitements anti spastiques. Les données des patients ont été collectées par des neurologues, rééducateurs à l’aide de fiches décrivant les caractéristiques des patients traités, les conditions d’utilisation et la sécurité d’emploi.

Résultats

La population (n=319 ; 62 % hommes, 52 ans en moyenne) a une spasticité d’origine médullaire (53 %), cérébrale (27 %), mixte (18 %). 97 % des patients ont reçu un traitement anti-spastique antérieur dont baclofène (94 %), dantrolène (62 %), benzodiazépines (39 %). La posologie médiane d’entretien est de 12mg par jour (2–36). Les principaux effets indésirables (n=108 EI, 54 patients) sont : somnolence (14 %), manque d’efficacité et fatigue (5 %), asthénie, nausées et hypotension (4 %), sensations vertigineuses (3 %).

Discussion

Au total, 164 médecins ont demandé une ATU. Cent vingt-neuf patients étaient issus de l’ATU nominative. Les scores médians initiaux de la spasticité (Ashworth modifiée) et EDSS (si sclérose en plaques) étaient de 3 et 7 respectivement. Les données de pharmacovigilance recueillies dans le cadre de l’ATU de cohorte ne remettent pas en cause le profil de tolérance connu de la tizanidine.

Conclusion

Les données d’ATU fournissent des informations sur l’utilisation en pratique du Sirdalud® en France. Ces données confirment celles de l’utilisation du Sirdalud® dans les pays où il est déjà commercialisé.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Sirdalud (tizanidine), Spasticité, ATU de cohorte


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Vol 175 - N° S1

P. S99 - avril 2019 Retour au numéro
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