Autorisation Temporaire d’Utilisation de cohorte de Sirdalud® (tizanidine) dans la spasticité : résultats en 2018 - 27/03/19
, Anne Filipovics 2, Kevin Billet 3, Blandine Yemmou 2, Martine Gutierrez 4, Isabelle Chouette 5pour le groupe ATU de cohorte Sirdalud (tizanidine)
Résumé |
Introduction |
La tizanidine (Sirdalud®), myorelaxant d’action centrale stimulant les récepteurs α2-adrénergiques présynaptiques, est un anti-spastique prescrit en France depuis 2014 dans le cadre d’une Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU) de cohorte.
Objectifs |
Décrire la population de l’ATU à l’aide des fiches de recueil de données du protocole d’Utilisation Thérapeutique (PUT) et présenter les données de pharmacovigilance.
Patients et Méthodes |
Un PUT a été mis en place par l’ANSM et Novartis Pharma le 5 mai 2014. L’ATU est destinée aux patients adultes dans le traitement de la spasticité due à des troubles neurologiques d’origine cérébrale ou médullaire en cas d’échec ou d’intolérance aux autres traitements anti spastiques. Les données des patients ont été collectées par des neurologues, rééducateurs à l’aide de fiches décrivant les caractéristiques des patients traités, les conditions d’utilisation et la sécurité d’emploi.
Résultats |
La population (n=319 ; 62 % hommes, 52 ans en moyenne) a une spasticité d’origine médullaire (53 %), cérébrale (27 %), mixte (18 %). 97 % des patients ont reçu un traitement anti-spastique antérieur dont baclofène (94 %), dantrolène (62 %), benzodiazépines (39 %). La posologie médiane d’entretien est de 12mg par jour (2–36). Les principaux effets indésirables (n=108 EI, 54 patients) sont : somnolence (14 %), manque d’efficacité et fatigue (5 %), asthénie, nausées et hypotension (4 %), sensations vertigineuses (3 %).
Discussion |
Au total, 164 médecins ont demandé une ATU. Cent vingt-neuf patients étaient issus de l’ATU nominative. Les scores médians initiaux de la spasticité (Ashworth modifiée) et EDSS (si sclérose en plaques) étaient de 3 et 7 respectivement. Les données de pharmacovigilance recueillies dans le cadre de l’ATU de cohorte ne remettent pas en cause le profil de tolérance connu de la tizanidine.
Conclusion |
Les données d’ATU fournissent des informations sur l’utilisation en pratique du Sirdalud® en France. Ces données confirment celles de l’utilisation du Sirdalud® dans les pays où il est déjà commercialisé.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Mots clés : Sirdalud (tizanidine), Spasticité, ATU de cohorte
Plan
Vol 175 - N° S1
P. S99 - avril 2019 Retour au numéro
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