Médecine

Paramédical

Autres domaines


S'abonner

Évolution du cadre réglementaire de la recherche clinique - 08/04/19

Evolution of the regulatory framework in clinical research

Doi : 10.1016/j.bulcan.2019.01.016 
Marie Vanseymortier 1, Julien Thery 1, Nicolas Penel 1, 2,
1 Centre Oscar-Lambret, direction de la recherche clinique et de l’innovation, 3, rue Combemale, 59020 Lille, France 
2 Université Lille-Nord de France, faculté de médecine, place de Verdun, 59000 Lille, France 

Nicolas Penel, Centre Oscar-Lambret, département de cancérologie générale, 3, rue F. Combemale, 59000 Lille, France.Centre Oscar-Lambret, département de cancérologie générale3, rue F. CombemaleLille59000France

Bienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
L’accès au texte intégral de cet article nécessite un abonnement ou un achat à l’unité.

pages 6
Iconographies 0
Vidéos 0
Autres 0

Résumé

L’encadrement réglementaire de la recherche clinique est nécessaire pour garantir la protection des personnes qui s’y prêtent et pour définir les acteurs de la recherche et leurs responsabilités. Bien que les grands principes éthiques aient été posés dès 1947 avec le Code de Nuremberg, ce cadre réglementaire est relativement récent au niveau européen : développement de réglementations nationales dans les années 1980–1990, première directive européenne relative aux essais cliniques en 2001. En France, tout comme l’année 2006 avait été marquée par l’implémentation de la première « Directive Essais Cliniques », la fin de l’année 2016 et les mois qui ont suivi ont été marqués par la mise en application de la loi Jardé (préalablement modifiée afin de renforcer les exigences réglementaires suite au décès d’un volontaire sain participant à une recherche). Les recherches cliniques impliquant un traitement informatisé de données personnelles, l’entrée en vigueur, le 25 mai 2018, du règlement général sur la protection des données (RGPD) a également eu des conséquences sur leur mise en œuvre. Enfin, pour les essais cliniques de médicaments, le « Règlement Essais Cliniques » abrogeant la directive, voté en 2014 et dont l’entrée en vigueur est désormais attendue pour début 2020.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Summary

The regulatory framework of clinical research is necessary to ensure the protection of participants and to define the actors and their responsibilities. Although main principles have been set up in 1947 with the Nuremberg Code, this regulatory framework is relatively recent in Europe: development of national regulations in the years 1980–1990, first European Directive regarding clinical trials in 2001. In France, as 2006 was marked by the implementation of this first “Clinical trials Directive”, the end of the year 2016 and the following months were marked by the enforcement of the Jardé law (previously modified in order to reinforce the regulatory requirements following the death of an healthy volunteer in a clinical trial). As clinical researches involve processing of personal data, the entry into force, on 25 May 2018, of the General Data Protection Regulation (GDPR) had also consequences on their implementation. Finally, regarding clinical trials on drugs, the “Clinical trials Regulation” repealing the Directive, voted in 2014, should come into force in the coming months.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Recherches impliquant la personne humaine, Loi Jardé, Règlement essais cliniques, Règlement général sur la protection des données

Keywords : Researches involving human beings, Jardé Law, Clinical Trials Regulation, General Regulation on Data Protection


Plan


© 2019  Société Française du Cancer. Publié par Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés.
Ajouter à ma bibliothèque Retirer de ma bibliothèque Imprimer
Export

    Export citations

  • Fichier

  • Contenu

Vol 106 - N° 4

P. 389-394 - avril 2019 Retour au numéro
Article précédent Article précédent
  • Complications cardiaques de la radiothérapie mammaire
  • Emmanuel Kammerer, Jennifer Le Guévelou, Sophie Jacob, Julien Geffrelot, Serge Danhier, Eric Saloux, François Sichel, Carine Laurent, Christelle Levy, Juliette Thariat
| Article suivant Article suivant
  • Variants des carcinomes épidermoïdes dans les voies aérodigestives supérieures (VADS), implications pour le diagnostic et la prise en charge, selon les référentiels du REFCOR
  • Juliette Thariat, Muriel Hourseau, Anne-Catherine Baglin, Laurence Digue, Noémie Vulquin, Cécile Badoual, Bertrand Baujat, Francois Janot, Francois-Régis Ferrand, Beatrix Barry

Bienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
L’accès au texte intégral de cet article nécessite un abonnement ou un achat à l’unité.

L'accès au texte intégral de cet article nécessite un abonnement ou un achat à l'unité.

Déjà abonné à cette revue ?

;

Mon compte


Plateformes Elsevier Masson

Déclaration CNIL

EM-CONSULTE.COM est déclaré à la CNIL, déclaration n° 1286925.

En application de la loi nº78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, vous disposez des droits d'opposition (art.26 de la loi), d'accès (art.34 à 38 de la loi), et de rectification (art.36 de la loi) des données vous concernant. Ainsi, vous pouvez exiger que soient rectifiées, complétées, clarifiées, mises à jour ou effacées les informations vous concernant qui sont inexactes, incomplètes, équivoques, périmées ou dont la collecte ou l'utilisation ou la conservation est interdite.
Les informations personnelles concernant les visiteurs de notre site, y compris leur identité, sont confidentielles.
Le responsable du site s'engage sur l'honneur à respecter les conditions légales de confidentialité applicables en France et à ne pas divulguer ces informations à des tiers.