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PRISM study: Comparison of a nystatin-neomycin-polymyxin B combination with miconazole for the empirical treatment of infectious vaginitis - 14/04/19

Étude PRISM : comparaison de l’association nystatine-néomycine-polymyxine B versus miconazole dans le traitement probabiliste de la vaginite infectieuse

Doi : 10.1016/j.medmal.2019.01.011 
J.M. Bohbot a, , A. Goubard a, F. Aubin b, Y. Mas c, E. Coatantiec c, N. Lucas c, F. Verrière c
a Institut Fournier, 25, boulevard Saint-Jacques, 75014 Paris, France 
b Venn Life Sciences, 63, boulevard Haussmann, 75008 Paris, France 
c Laboratoire Innotech International, Groupe Innothera, 22, avenue Aristide-Briand, 94110 Arcueil, France 

Correspondant author.

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Highlights

The frequent diagnostic uncertainties in infectious vaginitis sustain the initiation of an empirical treatment.
The aim of this European randomized, multicenter, double-blind study was to compare nystatin-neomycin-polymyxin B combination (NNP, Polygynax®) with miconazole.
The widespread use of NNP for several decades and its good efficacy and safety results argue for the initiation of NNP as a broad-spectrum empirical treatment.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Abstract

Objective

An empirical treatment of infectious vaginitis is justified because of its multiple etiologies, the frequent uncertainty of clinical diagnosis and limits of microbiological analysis. Our aim was to comparatively investigate nystatin-neomycin-polymyxin B combination (NNP, Polygynax®) and miconazole.

Patients and methods

In this European multicenter, double-blind PRISM trial, participating women presenting with infectious vaginitis were randomized to receive one vaginal capsule containing either NNP for 12 days or miconazole for 3 days followed by 9 days of placebo.

Results

The clinical success rate was higher in the NNP group (n=302) than the miconazole group (n=309), with a difference between groups close to statistical significance (91.1% vs. 86.7%, P=0.0906). The risk of treatment failure was 36% lower in the NNP group (odds ratio, 0.64; 95% confidence interval, 0.38–1.07). Vaginal burning on Day 2 and vaginal discharge on Day 4 were significantly less intense in the NNP group than in the miconazole group (39.1 vs. 42.3, P=0.031 and 34.6 vs. 37.6, P=0.031, respectively). Adverse drug reactions were reported by 1.2% and 2.1% of patients in the NNP and miconazole group respectively, with the ratio of adverse drug reactions relative to total adverse events significantly higher in the miconazole group (20.3% vs. 6.9%, P=0.022).

Conclusion

The widespread use of NNP for several decades and its good efficacy and safety profile, as well as the frequent diagnostic uncertainties due to the various pathogens sustain the initiation of this broad-spectrum empirical treatment in infectious vaginitis.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Résumé

Objectif

Le traitement probabiliste de la vaginite infectieuse se justifie par sa diversité étiologique et l’incertitude fréquente du diagnostic clinique et microbiologique. L’objectif était de comparer l’association nystatine-néomycine-polymyxine B (NNP) au miconazole.

Patients et méthodes

Dans cet essai multicentrique européen en double insu, les participantes présentant une vaginite infectieuse ont été randomisées pour recevoir par voie vaginale le NNP pendant 12jours ou le miconazole pendant 3jours puis un placebo pendant 9jours.

Résultats

Le taux de succès clinique a été supérieur dans le groupe NNP (n=302) par rapport au groupe miconazole (n=309), avec une différence proche de la significativité statistique (91,1 % vs 86,7 %, p=0,0906). Le risque d’échec thérapeutique était inférieur de 36 % dans le groupe NNP (intervalle de confiance à 95 % : 0,38–1,07). Les brûlures vaginales au Jour 2 et les pertes vaginales au Jour 4 étaient significativement moins intenses dans le groupe NNP (39,1 vs 42,3, p=0,031 et 34,6 vs 37,6, p=0,031, respectivement). Des réactions indésirables au traitement sont survenues chez 1,2 % et 2,1 % des patientes des groupes NNP et miconazole, avec un rapport entre le nombre de ces réactions et le nombre total de réactions indésirables significativement supérieur dans le groupe miconazole (20,3 % vs 6,9 %, p=0,022).

Conclusion

Le traitement probabiliste par NNP, compte tenu de son profil d’efficacité et de sécurité, apparaît justifié.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Keywords : Bacterial vaginitis, Nystatin, Neomycin, Polymyxin B, Vaginal yeast infection

Mots clés : Mycose vaginale, Nystatine, Néomycine, Polymyxine B, Vaginite bactérienne


Plan


 Poster presentation of the results: J. M. Bohbot, Y. Mas, F. Verrière. Relevance of a nystatin-neomycin-polymyxin B association for first-line empirical local treatment of infectious vaginitis. In: 12th Congress of the European Society of Gynecology. October 18–21, 2017 – Barcelona (Spain).


© 2019  The Authors. Publié par Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés.
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Vol 49 - N° 3

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