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Physicochemical stability of norepinephrine bitartrate in polypropylene syringes at high concentrations for intensive care units - 19/04/19

Étude de stabilité physicochimique de noradrénaline bitartrate dans des seringues en polypropylène à des concentrations élevées pour les services de soins intensifs

Doi : 10.1016/j.pharma.2019.01.002 
E. D’Huart a, , J. Vigneron a, I. Clarot b, B. Demore a, c
a Pharmacy Department, University Hospital of Nancy, Hôpital Brabois Adultes, Centre Hospitalier Régional Universitaire, Allée du Morvan, 54511 Vandoeuvre-lès-Nancy, France 
b Université de Lorraine, CITHEFOR, 54000 Nancy, France 
c EA 4360 APEMAC, Université de Lorraine, 54000 Nancy, France 

Corresponding author.

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Highlights

In the literature, to the best of our knowledge, there is no stability data available on norepinephrine at high concentrations up to 1.16mg/mL.
This drug is usually used in intensive care units for the restoration of blood pressure.
These stability data of highly concentrated solutions provide additional knowledge to assist intensive care services in daily practice.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Summary

Objectives

Norepinephrine is usually used in emergency situations such as in intensive care units (ICUs) for the restoration of blood pressure. The objective was to study the stability of highly-concentrated solutions of norepinephrine at 0.50mg/mL and 1.16mg/mL, diluted in glucose 5% (G5%) in polypropylene syringes, protected or not from light, up to 48h.

Materials and methods

Chemical stability was analysed by high-performance liquid chromatography coupled to photodiode array detection at each time of the analysis. The method was validated according to the International Conference on Harmonisation Q2(R1). Physical stability was evaluated by visual and subvisual inspection. Three syringes for each condition were prepared. At each time of the analysis, three samples were analysed for each syringe. pH values were evaluated at each moment of the analysis.

Results

Solutions of norepinephrine at 0.50 and 1.16mg/mL, diluted in G5%, with or without protection from light, retained more than 95.0% of the initial concentration after a 48-hour storage at 20–25°C. No visual and subvisual modification occured during the stability study. No degradation product appearing during the stressed degradation was observed during the study but an additional peak with a relative retention at 0.66 was observed and constant. This peak was identified as 5-hydroxymethylfurfural, a degradation product of glucose.

Conclusion

Norepinephrine diluted in G5% at 0.50mg/mL and 1.16mg/mL was physically and chemically stable over a period of 48hours at room temperature. These stability data of highly concentrated solutions provide additional knowledge to assist intensive care services in daily practice.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Résumé

Objectifs

La noradrénaline est généralement utilisée dans des situations d’urgence, telles que dans les unités de soins intensifs, pour rétablir la tension artérielle. L’objectif était d’étudier la stabilité de solutions hautement concentrées de noradrénaline à 0,50mg/mL et 1,16mg/mL, diluées dans du glucose à 5 % (G5 %) dans des seringues en polypropylène, protégées ou non de la lumière, jusqu’à 48h de conservation.

Matériels et méthodes

La stabilité chimique a été analysée par chromatographie liquide à haute performance couplée à un détecteur à barrette de diode, à chaque moment de l’analyse. La méthode a été validée conformément à l’International Conference on Harmonisation Q2(R1). La stabilité physique a été évaluée par un examen visuel et subvisuel. Trois seringues pour chaque condition ont été préparées. À chaque moment de l’analyse, trois échantillons ont été analysés pour chaque seringue. Les valeurs de pH ont été évaluées à chaque moment de l’analyse.

Résultats

Les solutions de noradrénaline à 0,50 et 1,16mg/mL, diluées dans du G5 %, avec ou sans protection contre la lumière, ont conservé plus de 95 % de leur concentration initiale après une conservation de 48h à 20–25°C. Les solutions sont restées claires, sans changement de couleur ni précipitation pendant la durée de l’étude. Concernant l’examen subvisuel, les valeurs d’absorbance étaient inférieures à 0,010 UA. Aucun produit de dégradation mis en évidence lors de la dégradation forcée n’a été observé au cours de l’étude. Un pic supplémentaire avec une rétention relative à 0,66 a été observé et était constant durant l’étude. Ce pic a été identifié comme étant du 5-hydroxyméthylfurfural, un produit de dégradation du glucose.

Conclusion

La noradrénaline diluée dans du G5 % à 0,50mg/mL et à 1,16mg/mL a été démontrée physiquement et chimiquement stable sur une période de 48h à température ambiante. Ces données de stabilité de solutions hautement concentrées fournissent des connaissances supplémentaires pour aider les services de soins intensifs dans leur pratique quotidienne.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Keywords : Norepinephrine, Intensive care unit, HPLC, Stability

Mots clés : Noradrénaline, Soins intensifs, CLHP, Stabilité


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Vol 77 - N° 3

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