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Gestion en temps réel d’une base de données biologiques centralisée pour un essai clinique vaccinal de phase II multicentrique en Afrique - 19/04/19

Doi : 10.1016/j.respe.2019.03.090 
C. Campion a, , R. Vatrinet b, M. Bererd Camara c, J. McCullough d, K. Awuondo e, Y. Sarro f, E. Lhomme a, L. Richert a
a Inserm, Université de Bordeaux, CIC 1401, UMR 1219, Bordeaux Population Health Research Center, EUCLID/F-CRIN clinical trials platform, CHU Bordeaux, CMG-EC de l’Inserm U1219, Bordeaux, France 
b Inserm, Pôle de recherche clinique, Bologne, Italie 
c ALIMA, Paris, France 
d Advanced BioMedical Laboratories, L.L.C, Cinnaminson, États-Unis 
e London School of Hygiene & Tropical Medicine, London School of Hygiene & Tropical Medicine, Londres, Royaume-Uni 
f National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Etats-Unis 

Auteur correspondant.

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Résumé

Introduction

Dans le cadre d’un essai clinique vaccinal international de phase II en communauté, les données biologiques constituent un élément important de l’évaluation à court terme de la tolérance. Un système de gestion en temps réel des données biologiques a été mis en place afin de prendre en compte les spécificités des sites investigateurs et de permettre une centralisation des données.

Méthodes

PREVAC est un essai clinique de phase II, multicentrique, randomisé, en double insu, visant à évaluer la tolérance et l’immunogénicité de trois stratégies vaccinales anti-Ebola contre placebo. Entre mars 2017 et novembre 2018, 4720 participants ont été inclus sur six sites en Guinée, au Liberia, au Mali et en Sierra Leone. Afin d’évaluer la tolérance à court terme du vaccin, des prélèvements sanguins sont effectués à l’inclusion et en post-vaccination. Les analyses sont réalisées le jour même au sein des laboratoires des sites. Les résultats bruts sont envoyés au centre de traitement des données de la plate-forme Euclid/F-CRIN qui gère la base de données centralisée de l’essai. Les contrôles de cohérence, l’ajout des valeurs de référence par pays et le calcul des grades de sévérité (DAIDS, v2.0, 2014) ont été effectués avec le logiciel SAS 9.4. Les résultats sont intégrés dans la base de données centralisée et retranscrits dans des rapports édités en français et en anglais mis à disposition des sites (médecins et participants) dans les 24h ouvrées suivant les prélèvements. Deux statisticiens et deux data managers sont impliqués pour assurer la continuité de l’actualisation de la base de données.

Résultats

Entre mars 2017 et novembre 2018, les résultats de 8640 prélèvements effectués chez 4713 participants ont été centralisés. Les résultats biologiques ont été rendus disponibles dans les 24h ouvrées dans 86 % des cas. Pour les résultats traités dans un délai de plus de 24h, le délai médian de rendu était de 2jours. Des extractions des grades de sévérité et des aggravations biologiques ont été envoyées toutes les semaines aux équipes de monitorage.

Conclusion

Cette approche, fondée sur l’harmonisation du recueil et la centralisation des valeurs biologiques en temps réel, a permis un suivi de la tolérance biologique des vaccins administrés en traitant les résultats sur des délais très courts permettant l’édition de rapports de résultats personnalisés et accessibles tout en prenant en compte les spécificités (langage, valeurs normales) des populations concernées (Fig. 1).

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Essai clinique, Phase II, Gestion des données biologiques, Tolérance, Vaccin


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Vol 67 - N° S3

P. S129 - mai 2019 Retour au numéro
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