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Modèles à classes latentes : la solution miracle en présence d’un test diagnostique de référence imparfait ? - 19/04/19

Doi : 10.1016/j.respe.2019.03.104 
J. Asselineau a, b, , J. Naredo Turrado b, C. Proust-Lima b, c
a CHU de Bordeaux, Pôle de santé publique, Unité de soutien méthodologique à la recherche clinique et épidémiologique, Bordeaux, France 
b CHU de Bordeaux, CIC-EC 1401, Bordeaux, France 
c Inserm, Centre Inserm U1219, Equipe biostatistique, Bordeaux, France 

Auteur correspondant.

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Résumé

Introduction

Dans les études diagnostiques, les modèles à classes latentes (MCL) visent à estimer de façon non biaisée les performances diagnostiques de nouveaux tests binaires lorsque le test de référence est imparfait et que le niveau d’imperfection est inconnu. Cependant, lorsqu’il s’agit d’évaluer les performances diagnostiques de tests dont le seuil de positivité a été antérieurement déterminé en comparaison avec le test de référence imparfait, l’utilisation des MCL permet-elle encore d’obtenir des estimations des performances non biaisées ? L’objectif de ce travail était d’évaluer, à partir d’une étude de simulations utilisant les MCL, le biais sur les performances diagnostiques de tests binaires dont le seuil de positivité a été déterminé en comparaison à un test de référence imparfait.

Méthode

Le biais relatif et le taux de couverture de l’intervalle de confiance à 95 % des sensibilités (Se) et spécificités (Sp) des différents tests ont été évalués selon différents scénarios faisant varier le niveau d’imperfection du test de référence (Se=0,70/0,85 ou Sp=0,90/0,95) et des nouveaux tests (Se de 0,75 à 0,90 et Sp de 0,80 à 0,95), la règle de détermination du seuil de positivité des nouveaux tests (Se ou Sp minimale de 90 %), la prévalence de la condition (entre 10 % et 50 %) et la taille de l’échantillon (500, 1000 et 5000 individus). Les performances diagnostiques ont été estimées par un MCL standard. Pour chaque scénario, 500 échantillons de données ont été simulés.

Résultats

Dans le cas d’un test de référence avec une sensibilité imparfaite et des seuils de positivité déterminés selon une spécificité minimale, la sensibilité des nouveaux tests diagnostiques était sous-estimée (jusqu’à−50 % dans les scénarios étudiés les plus biaisés) tandis que leur spécificité était surestimée (pour atteindre une Sp proche de 100 % dans les scénarios étudiés les plus biaisés). Les biais augmentaient avec l’imperfection du test de référence et la prévalence de la condition. Dans le cas d’un test de référence avec une spécificité imparfaite et des seuils de positivité déterminés selon une sensibilité minimale, la spécificité des nouveaux tests était sous-estimée (jusqu’à−75 % dans les scénarios étudiés les plus biaisés) tandis que leur sensibilité était surestimée (pour atteindre une Se proche de 100 % dans les scénarios étudiés les plus biaisés). Les biais augmentaient avec l’imperfection du test de référence et la diminution de la prévalence de la condition. Dans les deux configurations, la taille de l’échantillon n’avait pas d’influence sur le niveau du biais relatif. Les taux de couverture étaient fortement altérés jusqu’à présenter une valeur nulle. Dans les autres configurations, les estimations de la performance diagnostique des nouveaux tests obtenues par les MCL étaient valides. Hormis dans certaines configurations extrêmes, les performances diagnostiques du test de référence étaient correctement estimées.

Conclusion

Lorsque le seuil de positivité de nouveaux tests diagnostiques a été déterminé en comparaison à un test de référence imparfait, l’utilisation des MCL pour évaluer les performances diagnostiques de ces tests binaires en tenant compte de l’imperfection du test de référence peut mener à des estimations sévèrement biaisées. Des nouvelles stratégies de correction doivent donc être proposées/mises en œuvre au moment de la détermination du seuil de positivité de nouveaux tests diagnostiques ou à défaut au moment de l’évaluation de leurs performances diagnostiques.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Modèles à classes latentes, Sensibilité, Spécificité, Seuil diagnostique, Test de référence imparfait


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