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Pharmaco-épidémiologie participative pour l’évaluation de la sécurité et de l’efficacité en vie réelle des agents immuno-modulateurs en rhumatologie : bilan à 12 mois de la e-cohorte SAFIR - 19/04/19

Doi : 10.1016/j.respe.2019.03.108 
C. Estellat a, , F. Tubach a, N. Petitpain b, H. Servy c, N. Yelles d, B. Fautrel e
a Sorbonne Université, Inserm, AP–HP, IPLESP, UMR1136, Département BIOSPIM, Unité de recherche clinique, Centre de pharmaco-épidémiologie (Cephepi), CIC-1421, Paris, France 
b CHRU Nancy, Centre régional de pharmacovigilance, Nancy, France 
c SANOIA, e-Health Services, Marseille, France 
d AP–HP, Inserm, Centre de pharmaco-épidémiologie (Cephepi), CIC-1421, Paris, France 
e Sorbonne Université, Inserm, AP–HP, Institut Pierre Louis d’épidémiologie et de santé publique, UMR1136, Service de rhumatologie, Paris, France 

Auteur correspondant.

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Résumé

Introduction

Les traitements immunomodulateurs (IMD) ont transformé le pronostic des rhumatismes inflammatoires chroniques (RIC). Le nombre de nouveaux IMD et leur utilisation extrahospitalière croissante dans des populations moins sélectionnées posent cependant des questions en termes de sécurité d’emploi et d’efficience en vie réelle. Pour cette raison, l’implication des patients dans la surveillance de ces thérapeutiques est promue par de nombreuses autorités nationales et internationales. L’objectif de ce travail est de faire un premier bilan à 12 mois d’une e-cohorte de patients atteints de RIC évaluant les bénéfices et les risques en vie réelle des IMD.

Méthodes

SAFIR est une e-cohorte prospective nationale, financée par l’ANSM et indépendante de l’industrie. La communication sur SAFIR a été faite auprès des rhumatologues, des associations de patients, par des affiches et dépliants dans les services hospitaliers ou lors de salons dédiés aux patients, et par les réseaux sociaux (Twitter et Facebook) ou le site web d’information sur l’étude. Les patients adultes, atteints d’un RIC (spondylarthrite ankylosante SpA, polyarthrite rhumatoïde PR, rhumatisme psoriasique RPso ou arthrite chronique juvénile ACJ, traités ou non par IMD, ayant accès à internet), s’auto-incluent de leur propre initiative, sans intervention du rhumatologue, via une plateforme web et mobile sécurisée. Ils peuvent se connecter à tout moment pour renseigner les traitements reçus et leur changement, l’activité (Ra-FQ ou BASDAI) et l’impact (HAQ ou BASFI) de leur pathologie, la survenue d’effets indésirables (EI) ou d’évènements spécifiques (infections, cancers, pathologies démyélinisantes, évènements cardiovasculaires, grossesse). Ils reçoivent mensuellement un mail les invitant à mettre à jour leurs données. Les EI et évènements déclarés sont transmis aux Centres régionaux de pharmacovigilance pour analyse et enregistrement dans la base nationale de pharmacovigilance après contact avec le patient et/ou le médecin pour éventuel complément d’information.

Résultats

À 12 mois, 395 patients se sont auto-inclus dont 321 ont déjà complété des données à baseline. Ils proviennent de 72 départements dont 20 % en Ile de France, ont un âge moyen de 48 ans (min-max : 18–80 ans) et 82 % sont des femmes. Ils sont 283 à indiquer que le diagnostic de RIC a été posé par un rhumatologue ou un interniste : 45 % de SpA, 36 % de PR, 15 % de RPso et 4 % d’ACJ. L’ancienneté de leur maladie est en moyenne de 10 ans et plus de la moitié sont traités par IMD biologique (prescription initiale hospitalière obligatoire). Parmi eux, 14 % disent ne pas être suivis par un rhumatologue hospitalier.

Conclusion

C’est à notre connaissance la première e-cohorte française en pharmaco-épidémiologie reposant uniquement sur des données saisies par des « patients-vigilants » et la seule cohorte française s’intéressant à l’ensemble des IMD en rhumatologie. Le recrutement d’un grand nombre de patients sur seulement quelques mois montre le potentiel de la pharmaco-épidémiologie participative pour fournir des données en vie réelle complémentaires des essais randomisés, de la pharmacovigilance classique et des bases de données médico-administratives.

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Mots clés : E-cohorte, Immunomodulateurs, Chroniques, Safety, Efficience


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Vol 67 - N° S3

P. S138 - mai 2019 Retour au numéro
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